48. 巴 西 医疗器械临床试验的病例报告表格是怎样的？

巴西医疗器械临床试验的病例报告表格（Case Report Form,CRF）是一种用于收集和记录试验数据的标准化表格或电子表格。无法直接提供特定于巴西某一具体临床试验的病例报告表格样本，但可以根据一般经验和参考文章中的信息，概括出巴西医疗器械临床试验病例报告表格的主要内容和特点：

一、基本信息部分

• 受试者信息：包括受试者姓名（通常使用拼音缩写或唯一识别码以保护隐私）、性别、年龄、出生日期、联系方式等。

• 试验信息：包括试验项目名称、受试者病例号、试验用医疗器械编号、临床试验名称及编号、临床试验方案编号及版本号等。

二、知情同意与入组信息

• 签署知情同意日期：记录受试者签署知情同意书的具体日期。

• 入组日期：受试者正式加入试验的日期。

三、病历简况

• 临床诊断：受试者的主要诊断结果。

• 既往病史：受试者过去的疾病史、用药史和手术史等。

• 入组前基础症状：受试者在入组前的主要症状或体征。

• 入组时体格检查与实验室检查：包括身高、体重、血压、心电图、血液检查等结果。

四、治疗与随访记录

• 治疗情况：记录受试者在试验期间接受的治疗措施，包括用药情况、手术情况等。

• 随访情况：定期记录受试者的随访信息，包括随访日期、随访结果等。

五、负 面事件记录

• 负 面事件描述：使用标准医学术语记录所有观察到的负 面事件，包括直接询问出的和自发报告的负面事件。

• 负 面事件特点：如发作次数、持续时间等。

• 严重程度：评估负 面事件的严重程度，如轻、中、重等。

• 与试验的关系：评估负面事件与试验的关联性，如肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关等。

• 转归：记录负 面事件的转归情况，如消失、后遗症、继续、死亡等。

六、其他重要信息

• 符合入选/排除标准：记录受试者是否符合试验的入选和排除标准。

• 试验方案的偏离情况：记录试验过程中是否有偏离试验方案的情况及原因。

• 试验完成情况：记录试验的完成情况，包括是否完成所有随访和评估等。

七、签名与声明

• 研究者签名：研究者需在病例报告表格上签名，以确认表格中信息的真实性和准确性。

• 声明：通常包含“此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明”等字样。

需要注意的是，具体的病例报告表格可能会根据试验的具体要求、医疗器械的特性以及巴西相关法规的要求而有所不同。在实际应用中，应根据具体试验的指导原则和伦理审查要求来设计和使用病例报告表格。