70. 巴 西 医疗器械临床试验的数据监测是怎样的？

巴西医疗器械临床试验的数据监测是一个系统而严谨的过程，旨在试验数据的准确性、完整性和可靠性。以下是巴西医疗器械临床试验数据监测的主要方面：

一、数据收集与录入

1. 标准化流程：使用标准化的数据收集表格和电子数据采集系统（EDC），数据的一致性和准确性。

2. 双重录入与验证：采用双重数据录入方法，并进行数据验证，以减少录入错误并数据的准确性。

3. 数据保护：数据存储和传输的安全性，符合数据隐私保护要求，如巴西的《通用数据保护法》（LGPD）。

二、数据管理与监控

1. 数据管理计划：制定详细的数据管理计划，明确数据收集、存储、处理和分析的具体步骤和责任人。

2. 实时监控：在整个试验过程中，对数据进行实时监控，及时发现并纠正数据问题。

3. 审计追踪：维护详细的审计追踪记录，记录数据的所有修改和变更，数据的可追溯性。

三、负 面事件监测与报告

1. 监测系统：建立负 面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的监测和报告系统，及时发现并记录所有负 面事件。

2. 即时报告：对所有严重负面事件，按照ANVISA的要求，在事件发生后24小时内进行即时报告。

3. 定期报告：对所有负面事件进行定期汇总，并在临床试验进展报告中提交给ANVISA和伦理委员会。

四、数据安全监测委员会（DS MB）

1. 独立监测：设立独立的数据安全监测委员会，负责定期审查试验数据，特别是负面事件数据，提供独立的安全性评估和建议。

2. 定期会议：DS MB定期召开会议，审查负 面事件和试验进展，试验的安全性。

五、数据分析与报告

1. 统计分析计划：在试验开始前制定详细的统计分析计划，并在研究方案中描述。

2. 数据分析：按照统计分析计划进行数据分析，结果的透明性和可靠性。

3. 结果报告：在试验报告中详细报告统计分析结果，包括样本特征、主要和次要终点的分析结果、置信区间、p值等。

六、法规遵从与检查准备

1. 法规遵从：所有试验活动符合巴西ANVISA的法规和指导原则。

2. 检查准备：随时准备接受ANVISA和其他监管的检查，所有试验记录和数据完整、准确。

巴西医疗器械临床试验的数据监测是一个全方位、多层次的过程，涵盖了数据收集、管理、监控、报告和法规遵从等多个方面。通过这些措施，可以试验数据的准确性、完整性和可靠性，为医疗器械的安全性和有效性评价提供可靠的数据支持。