72. 巴 西 医疗器械临床试验中的质量控制是怎样的？

巴西医疗器械临床试验中的质量控制是一个多方面、系统化的过程，旨在试验的科学性、伦理性、数据的可靠性和受试者的安全。以下是对巴西医疗器械临床试验中质量控制的详细阐述：

一、试验设计与准备阶段的质量控制

1. 研究方案的全面性：

• 研究方案应详细描述试验目的、设计、方法、受试者选择标准、干预措施、数据管理和统计分析计划。

• 研究方案的科学性、合理性和可行性。

2. 伦理审查：

• 在试验开始前，需获得伦理委员会（CEP）和国家伦理委员会（CONEP）的批准，试验符合伦理标准。

• 伦理审查涉及试验设计的伦理合理性、受试者的权益保护、知情同意书的合理性等方面。

3. 团队资质与培训：

• 研究团队成员具备相关资质和经验，特别是主要研究者。

• 所有研究团队成员应接受良好临床实践（GCP）培训，了解试验的法规要求和质量保障标准。

二、试验实施阶段的质量控制

1. 受试者招募与管理：

• 按照预先定义的纳入和排除标准招募受试者，避免任何形式的选择偏倚。

• 所有受试者在参与试验前签署知情同意书，并充分了解试验目的、方法、潜在风险和权益。

2. 数据收集与管理：

• 使用标准化的数据收集表格和电子数据采集系统（EDC），数据的一致性和准确性。

• 实施数据验证和质量控制措施，数据的完整性和准确性。

• 定期审查数据记录，符合研究方案和GCP标准。

3. 监查与审计：

• 制定监查计划，定期进行现场监查和数据审查，试验的合规性。

• 安排独立审计，评估试验的质量和合规性。

三、负 面事件监测与报告

1. 监测系统：

• 建立负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）的监测和报告系统。

• 及时、准确地报告所有负 面事件，特别是严重负 面事件。

2. 数据安全监测委员会：

• 设立独立的数据安全监测委员会，定期审查试验数据和安全性，提供独立的安全性评估和建议。

四、数据分析与报告

1. 统计分析计划：

• 在研究方案中包括详细的统计分析计划，描述假设检验、样本量计算、数据处理和分析方法。

• 按照预先定义的统计分析计划进行数据分析，结果的透明性和可靠性。

2. 结果报告：

• 编写详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、结果、讨论和结论。

• 报告格式符合ANVISA的要求，并包含所有必要的信息和附件。

五、法规遵从与检查准备

1. 法规遵从：

• 所有试验活动符合巴西ANVISA的法规和指导原则。

• 遵守相关的数据保护法规、知识产权法规等。

2. 检查准备：

• 随时准备接受ANVISA和其他监管的检查，所有试验记录和数据完整、准确。

巴西医疗器械临床试验中的质量控制是一个涉及多个方面的综合性过程，包括试验设计与准备、试验实施、负面事件监测与报告、数据分析与报告以及法规遵从与检查准备等方面。通过这些措施，可以试验的科学性、合规性和数据的可靠性，保障受试者的安全和权益。