80. 巴 西 医疗器械临床试验中的监察审计是怎样的？

巴西医疗器械临床试验中的监察审计是试验合规性、数据完整性和受试者安全性的重要环节。这一过程通常由独立的监察审计团队或第三方执行，以下是对其的详细阐述：

一、监察审计的目的

• 临床试验按照预定的研究方案、GCP（良好临床实践）原则和巴西ANVISA（国家卫生监督局）的法规要求进行。

• 评估试验数据的真实性和准确性，防止数据造假或篡改。

• 监测受试者的安全，及时发现并处理负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）。

二、监察审计的内容

1. 试验现场监查：

• 定期访问试验现场，检查试验的实际操作是否与研究方案一致。

• 核实受试者的招募、入组、治疗和随访过程是否符合规定。

• 检查试验药物和器械的储存、分发和使用情况。

2. 数据审查：

• 审查原始数据记录，数据的真实性和完整性。

• 核对数据录入系统的数据是否准确，是否存在录入错误或遗漏。

• 检查数据的统计分析是否符合预先定义的统计分析计划。

3. 文件审查：

• 审查研究方案、知情同意书、伦理委员会批准文件等关键文件的完整性和合规性。

• 检查试验过程中产生的各种记录和报告，如病例报告表（CRF）、负 面事件报告等。

4. 受试者权益保护：

• 受试者在试验过程中得到充分的知情同意，并了解其权益和风险。

• 检查受试者的隐私保护措施是否到位，防止数据泄露。

三、监察审计的流程

1. 计划制定：

• 根据试验的规模和复杂性，制定详细的监察审计计划，明确监查和审计的频率、范围和重点。

2. 执行监查：

• 按照计划进行现场监查，记录监查过程中发现的问题和偏差。

3. 报告撰写：

• 编写监查报告，详细记录监查结果、发现的问题、建议的纠正措施等。

4. 跟踪整改：

• 要求试验对监查报告中提出的问题进行整改，并跟踪整改进度。

5. 独立审计：

• 安排独立审计，对试验的各个方面进行独立评估，合规性和数据完整性。

四、注意事项

• 监察审计人员应具备独立性和客观性，与试验无利益冲突。

• 监察审计过程中应严格遵守保密原则，保护受试者的隐私和试验数据的机密性。

• 监察审计结果应及时向ANVISA和伦理委员会报告，并根据要求提供必要的补充材料或说明。

通过上述监察审计流程，可以巴西医疗器械临床试验的合规性、数据完整性和受试者安全性，为试验结果的真实性和可靠性提供有力保障。