越南医疗器械关节镜用锉产品注册法规解读

越南医疗器械关节镜用锉产品的注册法规主要由越南卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)负责监管，并受到一系列法令和通告的约束。以下是对相关注册法规的详细解读：

一、主要法规概述

第98/2021/ND-CP号法令

生效时间：2022年1月1日

主要内容：该法令是越南医疗器械管理的主要法规，将进口许可和上市许可进行了统一，即只需申请上市许可而无需另行申请进口许可。法令规定了医疗器械的分类、注册流程、技术文件要求、市场授权(MA)许可证的颁发与管理等内容。

第05/2022/TT-BYT号通告

主要内容：该通告对第98/2021/ND-CP号法令的若干条款进行了执行情况的说明，包括列出了需要进口许可证或MA许可证才能在越南销售的C类和D类设备清单。

第07/2023/ND-CP号法令

主要内容：该法令对第98/2021/ND-CP号法令的若干条款进行了修订和补充，包括延长了进口许可证的有效期，并延迟了CSDT（通用提交档案模板）申请要求的实施。

二、产品分类与注册要求

产品分类

越南遵循GHTF的医疗器械分类指南，将医疗器械分为A、B、C、D四类，从低风险到高风险不等。关节镜用锉产品根据其具体特性和预期用途，可能会被归类为C类或D类高风险医疗器械。

注册要求

A类和B类医疗器械：受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束，注册申请相对简单，通常需要进行快速行政审查。

C类和D类医疗器械：注册申请由中央卫生部完成，需要进行更严格的技术审查。没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能长达90天的技术审查；具有参考国家批准或相同国家标准的产品则可能避免技术审查，并在大约10个工作日内获得批准。

三、注册流程

越南医疗器械的注册流程通常包括以下几个步骤：

确定产品分类：根据产品特性和预期用途，确定产品属于哪一类医疗器械。

准备技术文件：包括产品说明书、技术规格、制造工艺、质量控制体系文件、临床试验数据（如适用）、标签和说明书等。对于C类和D类医疗器械，还需要提供符合东盟法规的医疗器械技术文档（CSDT）。

指 定 授权代表：境外医疗器械生产企业需指定并授权越南当地企业（指 定 授 权代表）提交注册申请并担任注册持有人。

提交注册申请：向DMEC提交完整的注册申请，包括技术文件、法律文件等。

技术评估与审查：DMEC对提交的技术文件进行评审，评估医疗器械的性能、安全性和有效性。对于高风险类别的医疗器械，可能需要进行现场审核或临床评估。

颁发注册证书：经过评估后，如果产品符合越南的法规和标准要求，DMEC将颁发医疗器械注册证书，允许产品在越南市场上合法销售和分销。

四、其他注意事项

MA许可证有效期：根据第98/2021/ND-CP号法令，MA许可证一旦颁发，不会过期。这意味着制造商在获得注册证书后，无需担心许可证的有效期问题。

法规更新与过渡期：越南的医疗器械注册法规处于不断更新和完善中。制造商需要密切关注相关法规的变化，并在过渡期内完成必要的注册更新或变更。

语言要求：部分技术文件（如使用说明书和技术摘要）需要使用越南语提交。制造商需要准备相应的越南语版本文件以满足注册要求。

越南医疗器械关节镜用锉产品的注册法规涵盖了产品分类、注册要求、注册流程等多个方面。制造商需要充分了解并遵守相关法规要求，准备详尽的申请材料，并选择合适的注册路径和代理商以确保产品能够顺利进入越南市场。