俄罗斯医疗器械临床在处理数据收集和存储时，遵循着严格的规范和流程，以数据的准确性、完整性和安全性。以下是对这一过程的详细阐述：
一、数据收集
数据采集工具设计：
在试验设计阶段，会制定详细的数据采集工具，如病例报告表（CRF），包含所有需要的数据字段，并符合法规和行业标准。
确定数据的来源，包括医疗记录、实验室结果、患者问卷等，以数据来源的可靠性和一致性。
电子数据捕捉系统（EDC）：
如果采用EDC系统，会配置和验证系统以其符合试验需求，并提供培训给试验人员，使他们能够熟练使用该系统。
EDC系统应具备审计追踪功能，记录所有数据录入、修改和访问的详细信息，以数据的可追溯性。
试验人员培训：
对试验人员进行培训，包括数据收集的标准操作程序、良好的临床实践、负 面事件的报告等，以他们了解数据采集的规范和要求。
数据质量控制：
制定数据质量控制计划，包括源数据验证（SDV）、逻辑检查和错误修复的程序，以数据的准确性和完整性。
负 面事件和严重负 面事件的报告：
制定清晰的报告程序，符合伦理委员会和监管的报告要求，负 面事件和严重负 面事件得到及时报告和处理。
二、数据存储
数据存储系统：
使用符合和俄罗斯法规要求的数据存储系统，如ISO 14155（医疗器械临床试验的GCP）等相关。
数据存储系统应具备高安全性，能够防止未经授权的访问和数据篡改。
数据备份和存档：
定期进行数据备份，在发生数据丢失或损坏时能够恢复。备份数据应安全存储，并定期进行恢复测试。
所有数据应在试验结束后妥善存档，保存期限应符合俄罗斯法规要求，通常不少于5年。
数据保密性和隐私保护：
对所有个人身份信息进行匿名化处理或使用编码系统，以保护受试者的隐私。
实施数据加密和安全访问控制措施，数据的机密性和完整性。
数据管理和报告：
编写和维护数据管理计划，以描述数据管理流程、数据质量控制和监察计划。
生成数据管理报告，汇总试验数据的质量和完整性情况，为监管提供必要的文件和数据支持。
俄罗斯医疗器械临床在处理数据收集和存储时，注重数据采集的规范性和准确性，采用先进的EDC系统提高数据收集效率和质量，数据存储的安全性和保密性。通过严格的数据质量控制和管理流程，试验数据的可靠性、完整性和可追溯性。
