IVD产品在加拿大临床试验中的安全监察委员会，在加拿大通常被称为研究伦理委员会（Research Ethics Boards,REBs），其组成根据CanadaFDR、G-CanadaCTApps、G-TCPS2和CA-ICH-GCPs等规定进行构建。具体组成可能因不同和研究项目而有所差异，但一般包括以下关键成员：
一、基本成员构成
主席（Chairperson）：
负责主持委员会会议，会议的有效性和讨论的全面性。
协调各成员的工作，推动决策过程。
代表委员会与其他相关方进行沟通。
科学学科成员：
至少两名来自科学学科的成员，具有在相关研究方法和领域方面的广泛经验。
其中一名成员通常来自医学或牙科学科，以提供临床和医学方面的意见。
伦理学成员：
至少一名具有伦理学知识的成员，负责评估试验设计是否符合伦理原则，保护受试者权益和福祉。
法律专家：
至少一名具有相关加拿大生物医学研究法律知识的成员，负责评估试验方案是否符合相关法律法规和伦理准则，试验的合法性和合规性。
非科学学科成员：
至少一名来自非科学学科的成员，以委员会具备跨学科视角，能够从不同角度审视试验方案。
社区代表：
至少一名社区代表，来自受试者所在社区，负责代表受试者利益，试验方案符合社区价值观和文化特点。
二、其他可能成员
临床研究协调员：协助协调委员会的日常运作，处理与试验相关的行政事务。
药理学家（如适用）：提供关于试验药物或医疗器械的药理学意见。
生物统计学家：负责评估试验设计和数据分析计划的统计学合理性和可行性。
受试者代表（如适用）：直接代表受试者群体，提供他们的观点和反馈。
三、职责概述
审查临床试验方案：试验符合伦理标准、科学可行性和法律法规要求。
保护受试者权益：评估试验对受试者的潜在风险与受益，受试者的安全和福祉得到充分保护。
提供独立风险评估：对于高风险试验，可能需要设立独立的数据和安全监测委员会（DSMB），定期审查安全数据，提供独立的风险评估和建议。
记录与报告：详细记录每次会议和审查活动，所有负 面事件被及时记录和报告给相关方。
四、注意事项
委员会成员的选择应多样性，包括性别、背景、经验等方面的多样性，以促进全面和公正的审查。
委员会应建立书面标准操作规程（SOPs），以涵盖整个审查过程，包括成员选择、会议安排、审查频率、方案偏差处理等内容。
委员会决策应基于充分的信息和讨论，决策的科学性和合理性。
IVD产品在加拿大临床试验中的安全监察委员会是一个多学科、多领域的团队，共同负责临床试验的伦理性、科学性和合规性。
