19. 详细说明临床试验CRO服务在试验启动前需要哪些准备工作？

临床试验CRO（合同研究组织）服务在试验启动前需要进行一系列周密的准备工作，以试验能够顺利进行并符合相关法规和标准。以下是详细的准备工作清单：

一、协议与合同准备

1. 协议评审与修改：

• 审查试验协议，了解试验的目的、设计、程序和要求。

• 如有必要，就协议中的内容进行修改，以满足监管要求和较新标准。

2. 合同签订：

• 申办者/CRO与主要研究者（PI）或研究商定合同及经费预算，并按要求执行。

• 递交办公室进行形式审核，医院审核合同/经费预算，通过后授权代表签字盖章。

二、文件资料准备

1. 研究文件资料：

• 准备研究者手册、临床试验方案、病例报告表（CRF）、知情同意书、受试者日记等。

• 所有文件均经过伦理委员会审查并获得批准。

2. 物资准备：

• 购买或制备试验所需的药物、医疗器械、工具、资料表格等物资。

• 试验用药物、医疗器械的接收、储存、分发、回收等流程符合规定。

三、伦理与监管审批

1. 伦理委员会审批：

• 提交试验计划给伦理委员会，等待其批准和建议。

• 伦理审查批件应留一份原件交办公室存档。

2. 监管申报：

• 向相关监管提交试验计划，等待批准。

• 试验符合当地法律法规和监管要求。

四、设施与设备准备

1. 试验设施准备：

• 试验需要的设施、设备和人员都准备就绪。

• 检查试验用章、文件夹、文件柜、冰箱、恒温箱等试验相关设施是否齐全。

2. 设备校准与验证：

• 对试验所需的设备进行校准和验证，其准确性和可靠性。

五、团队培训与授权

1. 团队培训：

• 对试验团队成员进行必要的培训，包括试验设计、程序、标准操作规程（SOP）等。

• 研究人员了解试验方案、操作要求、负 面事件报告等关键内容。

2. 培训记录：

• 记录培训过程及参与人员，以备查证。

3. 授权分工：

• PI对研究团队进行授权分工，明确各成员的职责和角色。

• 被授权研究人员在《临床试验研究者授权分工表》上签名，并由PI确认。

六、数据收集与管理

1. 数据收集系统：

• 建立合适的数据收集系统，数据采集、存储和分析的准确性和合规性。

2. 记录保管：

• 记录和文档的完整性和安全性，以备监管审查。

七、质量保障与风险控制

1. 质量保障计划：

• 制定和执行质量保障计划，试验过程符合标准和法规要求。

2. 质量控制：

• 实施质量控制措施，包括定期检查、监查等，试验的每个阶段都符合质量标准。

3. 风险评估与管理：

• 识别试验可能面临的风险，并制定应对措施和应急计划。

八、合作伙伴沟通与协调

1. 合作伙伴准备：

• 与合作伙伴（如研究中心、实验室等）的沟通畅通，并明确各自的责任和角色。

• 协调各方资源，试验顺利进行。

九、其他准备工作

1. 邮寄与交接：

• 将研究文件资料、试验用药品及物品等邮寄或交接至建议地点，并记录交接过程。

2. 财务安排：

• 申办者在协议签署后试验启动前将试验经费汇至医院账户。

• 财务科按照合同规定将经费划入相应经费本中，并为申办方/CRO开具收据或发票。

通过以上准备工作的有序进行，CRO服务能够临床试验在启动前具备充分的条件，为试验的顺利进行奠定坚实的基础。