IVD产品申请加拿大MDL注册的详细过程
2025-01-10 09:00 103.151.172.32 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL,MDL,临床试验,医疗器械,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
注册的详细计划可以归纳为以下几个关键步骤和要点:
一、前期准备
产品分类确定
根据加拿大医疗器械法规,明确IVD产品的分类(II类、III类或IV类)。分类决定了后续注册流程和所需文件的复杂性。
技术文件准备
产品规格书
设计文件
性能验证数据
生物相容性测试报告
风险管理文件
使用说明书和标签
制造流程和质量管理体系文件
临床试验数据(如适用)
准备详细的技术文件,包括但不限于:
技术文件应详细、准确,并符合加拿大卫生部的要求。
注册代表确定
如果制造商不在加拿大境内,需要建议一个在加拿大的注册代表或代理人,以协助处理注册事宜和与加拿大卫生部的沟通。
二、申请提交
填写申请表
填写MDL申请表,所有信息准确无误。
提交注册申请
将准备好的注册申请、技术文件、测试报告等相关材料提交给加拿大卫生部(Health Canada)。
可以通过电子申请系统或邮寄方式提交。
缴纳申请费用
根据产品类别和申请类型,缴纳相应的申请费用。费用金额可在Health Canada官网上查询。
三、审核与评估
初步评估
Health Canada将对提交的申请文件进行初步评估,检查文件的完整性和准确性。
如果文件不完整或有缺漏,Health Canada将发出补充信息请求(AI)。
技术评估
Health Canada将对技术文件进行详细评估,包括性能验证数据、生物相容性测试结果等。
可能进行现场审核,检查制造商的设施、质量管理体系等。
评估时间因产品复杂性和审核工作量而异,通常需要数月至一年不等。
安全性评估
对于高风险类别的产品,Health Canada将进行额外的安全性评估。
补充信息请求(AI)
在审核过程中,Health Canada可能会发出AI,要求申请人提供额外的信息或文件。
申请人应及时回应AI,并提供所需的信息或文件。
四、决策与后续
决策
一旦审核完成,Health Canada将作出是否批准MDL注册的决策。
决策时间因审核进度和内部程序而异,通常在审核结束后几周内进行。
颁发MDL
如果申请获得批准,Health Canada将颁发MDL证书。
颁发时间通常在决策后几天内。
年度更新
获得MDL后,制造商需要每年进行年度更新,以产品仍符合加拿大的法规要求。
年度更新的截止日期通常为每年11月1日。
五、注意事项
时间管理
MDL认证过程可能耗时较长,建议申请人提前规划,所有步骤按时完成。
与Health Canada的沟通
在申请过程中,与Health Canada保持良好的沟通至关重要。及时回应任何信息补充请求,审核过程的顺利进行。
法规变化
加拿大的医疗器械法规可能会更新,建议申请人密切关注相关法规的变化,申请过程符合较新要求。
质量管理体系
对于II、III和IV类IVD产品,制造商需要拥有适当的质量管理体系,并可能需要获得ISO13485认证或其他加拿大认可的第三方认证的证书。
费用预算
根据产品类型和注册类别,申请MDL的费用可能有所不同。建议提前了解并预算相关费用。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
- 睡眠呼吸监测仪出口认证办理睡眠呼吸监测仪作为一种重要的医疗设备,其出口认证办理过程需要遵循目标市场的法规和... 2025-01-10
- 睡眠呼吸监测仪临床评价编写睡眠呼吸监测仪临床评价的编写是一个系统而细致的工作,旨在全面评估该设备在临床应用... 2025-01-10
- 睡眠呼吸监测仪临床办理睡眠呼吸监测仪在临床使用前的办理流程,主要涉及医疗器械的注册审批、临床评价以及后... 2025-01-10
- 全数字超声显像诊断仪生产许可证办理全数字超声显像诊断仪生产许可证的办理是一个复杂且严格的过程,需要遵循国家药品监督... 2025-01-10
- 全数字超声显像诊断仪出口认证办理全数字超声显像诊断仪作为一种高精度的医疗器械,在出口到不同国家和地区时,需要满足... 2025-01-10