1. 中国医疗器械代办注册的具体流程是什么?

2025-05-30 09:00 113.244.70.105 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
注册,审核,临床试验
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产品详细介绍


中国医疗器械代办注册的具体流程相对复杂,涉及多个环节和部门。以下是一个概括性的流程介绍,以供参考:

一、前期准备

  1. 确定产品分类

    • 根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等文件,确定医疗器械的类别(一类、二类、三类)。

    • 一类医疗器械实行备案管理,二类和三类医疗器械需要申报注册。

  2. 资料准备

    • 境内医疗器械注册申请表

    • 资格证明(如营业执照副本)

    • 产品标准及说明

    • 产品性能自测报告

    • 医疗器械检测出具的产品注册检测报告

    • 医疗器械临床试验资料(如需要)

    • 医疗器械说明书

    • 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

    • 真实性自我保障声明及授权委托书(如非法定代表人或负责人提交)

    • 根据产品类别准备相应的注册申报资料,包括但不限于:

二、申请与受理

  1. 提交申请

    • 将准备好的注册申报资料递交至相应的药品监督管理部门(一类产品递交至市级药监局,二类产品递交至省级药监局,三类产品递交至国家药监局)。

  2. 形式审查

    • 受理人员根据相关法律法规对申报资料进行形式审查,确认资料是否齐全、符合要求。

    • 如资料不齐全或不符合要求,将一次性告知申请人需要补正的全部内容。

三、技术审评

  1. 资料转交

    • 形式审查通过后,受理人员将申报资料转交至技术审评进行审评。

  2. 审评时限

    • 二类医疗器械的技术审评时限为60个工作日,三类医疗器械为90个工作日。

    • 如需外聘专家审评或药械组合产品需与药品审评联合审评的,所需时间不计算在内。

  3. 体系核查

    • 审评中心在受理注册申请后,会同步通知相关药监局启动体系核查。

    • 核查在接到通知后30日内完成,并将核查情况反馈至审评中心。

四、许可决定与送达

  1. 作出决定

    • 技术审评结束后,药品监督管理部门在20个工作日内作出是否准予注册的决定。

  2. 颁发注册证

    • 对符合安全、有效要求的,准予注册,并在10个工作日内颁发医疗器械注册证。

    • 注册证及经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

  3. 送达

    • 行政许可决定通过邮寄或现场领取等方式送达申请人。

五、后续工作

  1. 生产许可证申请

    • 获得注册证后,如需生产该医疗器械,还需向省级药监局申请生产许可证。

    • 生产许可证的审核和颁发流程与注册证类似,但更注重生产条件的审核。

  2. 持续监管

    • 医疗器械上市后,药品监督管理部门将对其进行持续监管,产品质量和安全。

注意事项

  • 在整个注册过程中,应密切关注国家药品监督管理局及相关部门发布的法规、通知和政策变化。

  • 申报资料的真实性、完整性和一致性,避免格式错误或内容前后不一致等问题。

  • 如需进行临床试验,应精心设计方案并严格执行,数据真实可靠。

  • 可考虑寻求人士或的帮助以提高注册成功率。

以上流程仅供参考,具体流程可能因产品类别、地区差异及政策变化而有所不同。建议在实际操作前咨询当地药品监督管理部门或以获取较新信息。