11. 医疗器械代办注册的详细法规是什么？

关于医疗器械代办注册的详细法规，主要依据的是《医疗器械监督管理条例》及其相关配套文件，特别是针对医疗器械注册人（以下简称注册人）的委托生产监督管理，有更为具体的规定。以下是根据较新政策信息整理的要点：

一、医疗器械注册人制度概述

• 医疗器械注册人制度是国际通行的医疗器械监管制度，也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

• 自2021年6月新版《医疗器械监督管理条例》正式施行以来，医疗器械注册人制度开始全面实施。

• 注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合新版条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

二、注册人委托生产的具体法规要求

1. 注册人主体责任

• 注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

• 注册人委托生产的，应建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、负面事件监测和产品召回等职责。

2. 受托方选择

• 注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

• 进行委托生产前，注册人应要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。

3. 植入性医疗器械的特别要求

• 对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产。确需委托生产的，注册人应选派具有相关领域生产质量管理工作经验的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督。

4. 质量协议

• 注册人应按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，与受托生产企业签订质量协议，明确双方职责和质量控制要求。

• 质量协议有效期限原则上不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。

5. 变更控制

• 注册人应强化变更控制能力，会同受托生产企业建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或确认。

6. 负面事件监测

• 注册人应按照《医疗器械负面事件监测和再评价管理办法》等规定，承担医疗器械负面事件监测责任，并在质量协议中明确双方在负面事件调查处置中的责任义务。

7. 注册与核查

• 涉及境内委托生产的注册申请或延续注册申请，注册审批部门应在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码。

• 涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应加强协同监管，注册人质量管理体系的有效运行。

三、

医疗器械代办注册的详细法规主要体现在对注册人主体责任、受托方选择、质量协议签订、变更控制、负面事件监测以及注册与核查等方面的具体要求上。这些要求旨在医疗器械的质量安全，保护公众健康。注册人在进行医疗器械代办注册时，应严格遵守相关法规要求，注册过程的合法性和有效性。