法规实施后，境内医疗器械注册的时限确实发生了一些变化，但具体的变化情况会根据不同的法规版本和具体实施情况而有所不同。以下是根据一般情况对注册时限变化的概述：
一、总体趋势
法规实施后，随着监管要求的提高和流程的规范，医疗器械注册的总体时限可能会有所延长。这主要是因为审核环节的增加、审评标准的提高以及信息化建设等因素导致的。
二、具体变化
审核周期的变化：
不同类别的医疗器械注册申请所需的审核时间不同。一般来说，第三类医疗器械的审核周期会比第二类和类更长。新法规实施后，这一趋势可能会更加明显，因为第三类医疗器械的风险较高，需要更加严格的审评和审批。
具体来说，第三类医疗器械注册申请的技术审评时限可能会达到90个工作日（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间），而第二类医疗器械的技术审评时限则可能为60个工作日。这些时限仅供参考，实际时间可能会因产品类型、技术难度和审核进度等因素而有所不同。
受理与审查时间的明确：
法规通常会明确药品监督管理部门在收到申请资料后的受理和审查时间。例如，设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内会做出是否给予注册的决定；省级药品监督管理部门则在六十个工作日内；而国家药品监督管理局则在九十个工作日内（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。这些时限的明确有助于企业预测注册进程并合理安排时间。
注册证颁发与生产许可证的获取：
医疗器械注册证和生产许可证的颁发也有明确的时间要求。例如，受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。获得注册证后，企业还需要将医疗器械生产资料递交至省药监局以获得生产许可证，这一过程通常需要30个工作日内的审核并在10个工作日内颁发生产许可证。
三、影响因素
需要注意的是，医疗器械注册的时限会受到多种因素的影响，包括但不限于：
医疗器械的类别和特性：不同类别和特性的医疗器械在注册过程中所需的时间和资源可能不同。
申请资料的准备情况：资料的完整性和准确性会直接影响审核进度和时限。
审核机构的工作效率：不同地区的审核机构可能存在工作效率上的差异。
法规政策的变化：随着法规政策的不断更新和完善，注册流程和时限也可能会发生相应的变化。
在进行医疗器械注册时，企业应密切关注相关法规政策的变化和要求，并提前做好充分的准备和规划以确保注册流程的顺利进行。
