香港医疗器械临床试验的监管主要包括以下几个：
一、主要监管
香港食物及卫生局（Food and Health Bureau）
职责：负责制定和执行医疗器械的相关法规和标准，以公众的健康和安全。这包括医疗器械的注册、审批、监管以及市场监督等方面的工作。
相关法规：申请者需要遵守香港食物及卫生局制定的相关法规和标准，提交符合性声明、技术文件、临床试验报告等必要资料，并缴纳相应的注册费用。
二、具体执行
香港药物及医疗器械监督管理中心（筹备中）
背景：根据香港特区管理部门《2023施政报告》和《2024-2025财政年度管理部门财政预算案》，香港正在筹备成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”。该中心旨在重整及加强药械及技术监管和审批制度，迈向以“层审批”方式审批新药械的注册申请，并探讨长远升格为独立的可能性。
职责：未来，该中心将负责医疗器械临床试验的审批、监管以及后续的市场监督等工作，医疗器械的安全性和有效性。
三、其他相关
医管局（Hospital Authority）
职责：作为香港的医疗服务提供者，医管局在医疗器械临床试验中也扮演着重要角色。它可能会参与临床试验的伦理审批、提供临床试验场地和人员支持等。
临床试验伦理委员会（Ethics Committees for ClinicalTrials）
职责：负责审查临床试验的伦理合规性，受试者的权益得到充分保护。在医疗器械临床试验中，伦理委员会的审批是需要的环节。
四、国际合作与认可
香港还积极推动与国际医药法规协调会议（ICH）等国际组织的合作，以熟习及推展药物规管的较新发展，为长远发展香港成为国际药械合适铺路。这有助于提升香港医疗器械临床试验的国际化水平和国际认可度。
香港医疗器械临床试验的监管主要包括香港食物及卫生局、正在筹备中的香港药物及医疗器械监督管理中心以及医管局等。这些共同协作，医疗器械临床试验的合规性、安全性和有效性。香港还积极与国际组织合作，提升医疗器械临床试验的国际化水平。
