74. 香港、医疗器械临床试验的病例管理是怎样的？

在香港，医疗器械临床试验的病例管理是一个系统而严谨的过程，它涵盖了从病例筛选、入组、数据收集、监测到结案归档等多个环节。以下是对香港医疗器械临床试验病例管理的详细阐述：

一、病例筛选与入组

1. 筛选标准：

• 根据临床试验方案，制定明确的病例筛选标准，包括入选标准和排除标准。

• 这些标准通常基于疾病的诊断标准、病情严重程度、治疗史、年龄、性别、合并症等因素。

2. 知情同意：

• 在病例入组前，必须获得受试者的知情同意。

• 知情同意书需详细说明试验目的、方法、可能的风险与益处、受试者的权利与义务等，并由受试者或其法定代理人签署。

3. 病例入组：

• 按照筛选标准，对潜在受试者进行评估和筛选。

• 符合入组标准的受试者将被纳入临床试验，并进行相应的登记和编号。

二、数据收集与管理

1. 数据收集工具：

• 使用标准化的病例报告表（CRF）、电子数据采集系统（EDC）等工具收集病例数据。

• 这些工具需经过验证，其准确性和可靠性。

2. 数据采集流程：

• 制定清晰的数据采集流程，明确数据的来源、填写方式和提交时间。

• 研究人员需按照流程进行数据采集，数据的完整性和可追溯性。

3. 数据录入与验证：

• 将采集到的数据录入到数据库中，并进行数据验证和逻辑检查。

• 常见的验证方法包括范围检查、逻辑关系检查、异常值检测等。

4. 数据管理计划：

• 制定数据管理计划，明确数据管理的责任和流程。

• 包括数据收集、录入、验证、清洗、存储、备份和解密等各个环节。

三、病例监测与随访

1. 监测计划：

• 制定详细的病例监测计划，明确监测的时间点、监测指标和监测方法。

• 监测计划需临床试验与方案保持一致。

2. 随访管理：

• 对入组的病例进行定期随访，记录随访结果和病情变化。

• 随访可通过电话、邮件、门诊等方式进行，具体方式需根据试验方案确定。

3. 负面事件报告：

• 建立负面事件报告机制，所有负面事件得到及时、准确的记录和报告。

• 严重负面事件需在规定时间内向伦理委员会和监管报告。

四、结案与归档

1. 数据分析与：

• 试验结束后，对收集到的病例数据进行统计分析，并试验结果。

• 编写临床试验报告，包括研究背景、设计和方法、主要结果、讨论和等部分。

2. 结案归档：

• 将所有病例资料进行分类、整理和归档，包括病例报告表、知情同意书、随访记录、负面事件报告等。

• 归档资料需按照相关法规和规定进行保存，以备后续查阅和审核。

五、合规性与伦理审查

1. 合规性审查：

• 病例管理过程符合相关法律法规和监管要求。

• 包括医疗器械注册法规、临床试验质量管理规范等。

2. 伦理审查：

• 临床试验方案需经过伦理委员会的审查批准。

• 伦理委员会将对病例管理过程进行持续监督，受试者的权益得到充分保障。

香港医疗器械临床试验的病例管理是一个复杂而严谨的过程，需要研究人员、数据管理人员、监查员等多方协作，共同试验的顺利进行和数据的真实可靠。