IVD产品在澳大利亚临床试验中的患者回访和电话随访的流程

在澳大利亚进行IVD产品临床试验时，患者回访和电话随访是试验数据完整性和监测受试者安全的关键步骤。以下是典型的患者回访和电话随访流程：

1. 制定随访计划

• 在试验设计阶段，随访计划会根据试验方案、试验目标和监管要求确定。随访的频率、时间点以及内容会提前明确。

• 随访类型包括现场回访和电话随访，可能根据试验需求相互结合使用。

2. 告知患者随访安排

• 在患者签署知情同意书时，研究者会告知受试者随访的重要性和预期时间安排。患者了解随访目的和流程，并愿意配合。

• 在每次随访前，研究团队应提前通知受试者随访的具体时间和内容。

3. 患者回访流程

• 现场回访通常在建议的临床试验场所或医疗进行。

• 患者按预定时间前往临床试验场所，进行样本采集、体检、病史更新以及相关的IVD检测。

• 回访期间，研究团队会更新受试者的病史、评估是否出现负面反应，并进行必要的实验室检查和产品性能评估。

• 如果需要，受试者可能接受额外的临床检测，如成像检查、血液分析等，以评估IVD产品的表现。

• 回访结束后，研究者会记录受试者反馈并保存相关数据，所有信息完整归档。

4. 电话随访流程

• 电话随访是常用的远程随访方式，尤其适合较长期的试验或需要频繁跟踪的试验阶段。典型的电话随访步骤如下：

• 研究人员会按约定时间致电患者，确认其当前健康状况、是否出现与试验相关的症状或负面事件。

• 研究人员可能会询问患者对IVD产品使用的体验、任何不适感、疾病进展情况等，对试验数据的更新。

• 若患者报告任何负面反应或异常情况，研究者会探讨其严重性，并根据需要安排额外的现场检查或治疗。

1. 电话预约：研究团队会提前与受试者约定电话随访的日期和时间，双方方便。

2. 电话沟通：

3. 数据记录：电话随访的所有内容将详细记录在试验数据库中，每个随访点的数据完整并可追踪。

5. 随访内容

• 随访通常包括以下内容：

• 记录患者的健康状况变化，尤其是与IVD产品试验相关的症状或诊断结果。

• 监测是否有任何负面事件发生，并评估其与试验的关联性。

• IVD产品使用反馈，了解产品是否正常工作，患者使用过程中是否有任何问题。

• 实验室数据，如果随访期间需要采集样本或进行检测，将记录检测结果。

6. 负面反应的应对措施

• 如果随访过程中发现受试者出现负面反应或潜在风险，研究者应立即报告给试验的主办方和伦理委员会。

• 根据事件的严重性，可能需要调整试验方案，暂停试验，或为受试者提供额外的医疗支持。

• 任何严重负面事件（SAE）需立即处理，并按规定向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）报告。

7. 补充随访

• 如果电话随访中发现异常情况，研究人员可以安排额外的补充回访，受试者得到评估或治疗。

• 补充随访通常会涉及更多的临床检查和实验室检测，以患者的安全和数据的完整性。

8. 随访结束后的反馈

• 在每次随访结束后，研究团队会为受试者提供反馈，并回答他们的任何疑问。

• 如果有新的健康或检测信息，研究人员会及时通知患者，并告知是否需要的随访或检查。

9. 随访过程的合规性

• 所有随访活动均需严格按照良好临床实践（GCP）和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的规定进行，患者安全、数据完整、试验透明。

• 随访过程的所有沟通、数据记录和负面反应报告都需要保存，并可供审查。

通过这些流程，澳大利亚IVD产品临床试验中的随访过程能够有效患者安全、及时发现潜在风险，并为IVD产品的有效性和安全性提供强有力的数据支持。