要申请ISO13485认证，申请组织需要符合一系列标准和条件。这些条件和标准主要涉及组织的法律地位、资质、质量管理体系的建立和运行等方面。以下是申请ISO13485认证所需符合的主要标准和条件：
一、法律地位与资质
法律地位明确：申请组织应具有明确的法律地位，能够承担法律责任。
相应许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。
对于仅出口的组织，在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
二、质量管理体系要求
质量管理体系建立：申请组织需要建立适应ISO13485标准要求的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件、记录和文件管理等。该体系应涵盖组织的各个方面，包括设计和开发、采购、生产、销售和服务等。
文件和记录管理：建立有效的文件和记录管理系统，确保文件和记录的编制、审查、更新和控制符合标准要求。这包括文件版本控制、记录保存、机密性和完整性等方面。
内部审核和管理评审：进行定期的内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合程度。这需要具备内部审核员和管理评审的能力，并记录相关的审核和评审结果。
风险管理：实施风险管理，包括识别、评估和控制产品和过程相关的风险。这可能涉及风险分析、风险评估、风险控制措施的制定和实施等方面。
不良事件报告和记录：建立适当的不良事件报告和记录管理系统，以监测和报告与医疗器械相关的不良事件。这包括报告流程、记录保存和报告途径等。
内部培训和意识提升：为员工提供相关的培训，确保他们了解质量管理体系要求，并能够履行各自的职责。提高员工对质量意识和质量改进的认识和理解。
三、产品要求
产品符合性：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
正常生产：申请认证的产品应正常分批生产制造，以保证正常的生产制造现场审核，提供足够的质量记录。
四、运行时间要求
在认证申请前，管理体系需要有效运行一段时间，并进行相应的内部审核和管理评审。具体运行时间要求可能因产品类型和认证机构而有所不同，但通常生产植入性医疗器械产品的体系运行时间至少为6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。
五、其他要求
客户满意度和投诉处理：建立客户满意度评估和投诉处理机制，以了解客户需求和反馈，并采取相应的措施进行改进。
准备认证材料：包括法律地位证明文件、有效的资质证明、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图、管理体系文件等。
需要注意的是，ISO13485认证的具体条件和要求可能会根据不同的认证机构和地区的要求而有所不同。在申请认证前，建议与所选认证机构直接联系，了解其具体的认证要求和程序。
