温控消融导管在越南临床试验的监测计划旨在试验过程的质量、安全性和合规性。以下是监测计划的主要内容：
1. 监测目标
试验的设计、实施和数据收集符合研究协议、标准操作程序（SOPs）以及越南的法规要求。
保障受试者的安全和权益。
数据的准确性、完整性和可追溯性。
2. 监测频率
初始监测：在临床试验启动前，进行初始监测，研究地点和设施符合要求，研究人员具备资质。
中期监测：根据试验的复杂性和风险，每个月或每季度进行现场或远程监测，试验的持续合规性。
关闭监测：试验结束后进行关闭监测，检查数据的完整性，确认所有负面事件已报告，临床试验档案的准确性和完整性。
3. 监测内容
试验地点的准备情况：包括设备、实验室条件和急救设施的检查，符合开展临床试验的要求。
知情同意过程：确认所有参与者在试验前已签署知情同意书，并了解试验的潜在风险和益处。
受试者招募与管理：监控受试者的筛选、入组和管理过程，符合纳入/排除标准。
数据收集与记录：核查受试者的病历记录与研究数据的一致性，检查关键数据点（如主要终点和安全性数据）的完整性。
负面事件报告：核实负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的报告是否及时、准确，并提交给相关伦理委员会和监管。
试验药物/设备管理：温控消融导管的分配、存储和使用符合研究计划，核查设备的使用记录和维护情况。
研究人员的培训与合规性：确认研究团队已接受必要的培训，并遵守相关的标准操作程序（SOPs）。
4. 数据质量控制
数据审查：随机抽查数据，验证其与受试者的原始记录是否一致，试验数据的真实性和完整性。
数据管理系统：检查电子数据采集（EDC）系统或其他记录系统的使用情况，数据录入的准确性和安全性。
5. 监测报告
监测报告的内容：每次监测后生成详细的监测报告，包括发现的问题、风险评估以及改进建议。
纠正和预防措施（CAPA）：针对发现的问题，制定相应的纠正和预防措施，并监督执行情况。
6. 远程监测
除现场监测外，可以根据实际需要采用远程监测，通过电子平台审查数据和文档，尤其是在疫情或其他不可抗力情况下。
7. 试验终止的监测
在试验结束前，进行终止监测，所有受试者已完成随访，所有数据已完整记录，并对设备的去处和后续处理做出安排。
8. 监督
独立的监督（如数据安全监控委员会，DS MB）可以在整个试验过程中对数据进行审查，研究不会危及受试者的安全。
这一监测计划有助于保障温控消融导管临床试验在越南的合规性和质量控制，试验数据的完整性和可靠性。
