在澳大利亚，IVD（体外诊断）产品的分类审核费用由TGA（澳大利亚治疗用品管理局）根据产品的类型、风险等级和其他因素确定。费用结构可以随着政策和法规的更新而有所变化。以下是一些主要的费用类别和考虑因素：
1. 注册费用
1.1. 产品注册费用
费用范围：IVD产品的注册费用根据产品的风险等级和复杂性而异。一般来说，高风险的IVD产品（如D类产品）费用会更高。
费用例子：
低风险产品（如I类）：通常费用较低。
中等风险产品（如II类、III类）：费用中等。
高风险产品（如D类）：通常费用较高。
1.2. 注册类型
新注册：初次申请注册时的费用。
变更申请：如需对已注册产品进行变更（如设计修改、生产过程更改等），需要支付相应的变更费用。
2. 审查费用
2.1. 审查服务费用
费用范围：审查费用可能包括技术审查、临床数据审查等，具体费用视产品的复杂性和审查工作量而定。
2.2. 现场检查费用
费用说明：如需进行现场检查，TGA可能会收取检查费用，包括审查员的差旅费用和其他相关费用。
3. 年度费用
3.1. 续期费用
费用范围：已注册产品的续期费用，通常每年支付一次，以保持产品在市场上的有效注册状态。
4. 附加费用
4.1. 数据更新费用
费用说明：如需要更新产品的技术文档或标签，可能需要支付额外费用。
4.2. 变更和修订费用
费用范围：对已注册产品进行修改（如更改生产商或变更产品分类）可能涉及额外的费用。
5. 费用参考
5.1. 参考费用表
费用获取：具体的费用信息可以通过访问TGA的网站或联系TGA获得较新的费用表。
示例费用结构（仅供参考，具体费用请以TGA网站为准）：
低风险I类产品：约 $1,000 - $2,000 AUD
中等风险II类产品：约 $3,000 - $5,000 AUD
高风险III类或D类产品：约 $10,000 - $20,000 AUD
