在澳大利亚，体外诊断（IVD）产品在治疗用品管理局（TGA）注册后的有效期通常取决于产品类别和注册类型。以下是关于IVD产品注册有效期的一些关键点：
有效期
注册有效期：IVD产品的注册有效期为5年。从获得注册批准之日起计算，注册有效期为5年。
续期
续期申请：在注册有效期结束前，制造商需要申请续期。续期申请通常需要提供更新的信息和文件，以产品继续符合TGA的要求。
续期准备：准备续期申请时，需要检查并更新产品的技术文件、临床数据和其他支持材料。如果产品在市场上有变化，还需更新相关信息。
注册变更
变更申请：如果在注册有效期内对产品进行任何更改（例如，改进、标签更改、生产流程变化等），需要向TGA提交变更申请。这些变更不会影响注册的有效期，但需要注册信息的准确性和及时更新。
上市后要求
年度报告：某些类别的IVD产品可能需要提交年度报告，以报告产品的市场表现和安全性信息。
提前续期：建议在注册有效期结束前6到12个月开始准备续期申请，以不出现注册过期的情况。
合规维护：在注册有效期内，持续维护产品的合规性，包括监控产品质量、更新技术文件和满足市场要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
