IVD产品在澳大利亚TGA的分类技术标准有哪些?
更新:2025-01-31 09:00 编号:32499065 发布IP:113.244.67.184 浏览:13次- 发布企业
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详细介绍
在澳大利亚,IVD(体外诊断)产品的分类技术标准主要依据《治疗用品法》(Therapeutic Goods Act1989)及相关法规和TGA(治疗用品管理局)的具体指南。这些技术标准IVD产品的安全性、有效性和性能。主要的技术标准包括:
1. 性能标准
a. 准确性和可靠性
ISO13485:医疗器械的质量管理体系标准,包括IVD产品的设计、生产和销售过程中的质量控制要求。
ISO 17511:体外诊断医疗器械的性能要求,涵盖测试准确性、精密度和再现性。
ISO 15189:医学实验室的质量和能力标准,适用于IVD产品在实验室中的使用。
b. 稳定性
ISO 22318:产品的稳定性标准,包括存储条件下的稳定性和有效期。
ISO 23640:IVD产品稳定性试验的要求,产品在规定条件下的稳定性。
c. 临床性能
ISO 20916:临床性能研究的要求,涵盖试验设计、实施和数据分析。
ISO 14155:临床试验的要求,临床试验符合并保护受试者权益。
2. 风险管理
a. 风险评估和控制
ISO 14971:医疗器械风险管理的标准,包括IVD产品的风险评估、控制和管理。
IEC 62366:医疗器械的可用性工程标准,涉及用户界面和风险控制。
b. 负面事件管理
ISO 14155:包括负面事件的识别和报告机制,以产品的安全性。
3. 技术文件和标签
a. 技术文档
ISO 13485:医疗器械的技术文档要求,包括产品的设计、制造和测试文档。
ISO 17511:涉及IVD产品的技术文档,包括性能验证和测试数据。
b. 标签和说明书
ISO 15223:医疗器械标签和说明书的要求,包括符号和说明的使用。
ISO 20417:医疗器械的标识和说明书要求,产品信息清晰明确。
4. 生产过程
a. 良好生产规范(GMP)
ISO 13485:涵盖生产设施的设计、操作和质量控制,生产过程符合标准。
ISO 14971:在生产过程中实施风险控制措施,产品质量和安全。
b. 过程验证
ISO 13485:生产过程的验证要求,过程稳定和可靠。
ISO 22367:IVD产品的验证要求,包括验证测试的程序和标准。
5. 法规遵循
a. 澳大利亚TGA指南
TGAIVD指南:TGA发布的针对IVD产品的分类和注册指南,详细说明了技术标准和要求。
b.
ISO/IEC 17025:实验室测试和校准的能力标准,测试结果的准确性和可靠性。
ISO/IEC 17020:检验的要求,适用于IVD产品的检验和验证。
6. 分类标准
a. 风险分类
TGA分类指南:TGA提供的分类指南,用于确定IVD产品的风险级别和相应的技术标准。
IVD产品在澳大利亚TGA的分类技术标准包括性能标准、风险管理、技术文件和标签、生产过程、法规遵循以及分类标准。遵循这些技术标准有助于IVD产品的质量、安全性和有效性,符合TGA的监管要求。这些标准包括ISO和IEC标准,以及TGA的具体指南和要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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