在法国，对温控消融导管临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定。这些规定旨在数据的完整性、可追溯性和安全性，以便于将来的审计、监管检查和研究再利用。以下是主要的规定和要求：
1. 数据归档要求
保存期限：根据法国法律和欧盟医疗器械法规（如MDR），临床试验数据和相关文档通常需要保存至少15年。这一要求数据在试验完成后仍可用于审计和监管目的。
归档内容：保存的文档应包括但不限于试验方案、知情同意书、原始数据记录、监测报告、负面事件报告、试验进展报告、试验报告等。
电子记录：如果使用电子数据记录系统，需系统的安全性和数据完整性，符合数据保护法规（如GDPR）。
2. 数据存储要求
安全存储：试验数据应存储在安全的环境中，防止数据丢失、损坏或未经授权的访问。可以使用加密存储、访问控制和备份措施来保护数据。
物理存储：纸质记录应存放在干燥、无尘的环境中，并采用防火、防水的措施保护数据。
电子存储：电子数据应存储在经过验证的系统中，并有足够的备份和恢复措施。
3. 数据管理
数据完整性：数据记录完整、准确，并维护数据的原始状态。对所有的shujuxiugai应有详细记录，包括修改原因和修改人。
文档管理：所有的试验相关文档得到妥善管理，并保持良好的文件追踪系统，以便随时查阅。
4. 合规检查
审计准备：试验数据和文档应随时准备接受内部和外部审计，包括监管（如ANSM）和伦理委员会的检查。
质量控制：实施质量控制程序，定期检查归档数据的完整性和合规性。
5. 数据访问
访问权限：仅授权人员可以访问试验数据，数据的机密性和安全性。
数据隐私：遵守数据保护法规（如GDPR），保护受试者的个人信息和隐私。
6. 结束后的处理
数据分析：在试验结束后，进行数据分析，并将分析结果与原始数据归档在一起。
报告：编制并保存的试验报告，包括试验结果、数据分析和结论。
在法国，温控消融导管临床试验结束后的数据归档和保存需要遵循严格的规定，包括保存期限、安全存储、数据管理、合规检查、数据访问和处理等。通过这些规定，可以试验数据的完整性、安全性和可追溯性，为将来的审计、监管检查和研究再利用提供保障。