澳大利亚对IVD产品审批的费 用结构是什么样的？
2025-01-10 09:00 113.244.66.235 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 临床试验,医疗器械,韩国KFDA,KFDA,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
澳大利亚对IVD产品审批的费用结构主要包括以下几个方面：
申请费（Application Fee）：
这是递交IVD产品审批申请时需要支付的基本费用。根据产品的分类和复杂程度，申请费的金额可能会有所不同。
评估费（Evaluation Fee）：
这部分费用用于支付澳大利亚治疗用品管理局（TGA）对IVD产品进行技术评估和审查的成本。评估费通常根据产品的风险分类和所需的审查深度来确定。
年度许可费（Annual Licensing Fee）：
一旦IVD产品获得批准并进入市场，制造商或供应商通常需要每年支付许可费，以维持产品在澳大利亚市场的销售许可。
其他可能的费用（Other Potential Fees）：
如果在审批过程中需要进行额外的审查、提供额外的技术文件，或需要进行现场检查等，可能还会产生其他相关费用。
费用的具体金额会根据产品的性质、审批路径和所需的审查级别有所不同。建议直接联系TGA或参考其网站上的较新费用表，以获得更准确的费用信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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