澳大利亚TGA对IVD产品的临床数据的保密措施要求
更新：2025-01-17 09:00 编号：32434923 发布IP：113.244.66.235 浏览：15次
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详细介绍
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）对IVD产品的临床数据保密措施有严格的要求，以敏感信息的安全和隐私。以下是关键要求：
数据存储和传输的安全性：TGA要求所有临床数据必须通过安全的电子手段进行存储和传输。这包括使用加密技术来防止未经授权的访问和数据泄露。
访问权限控制：只有授权的人员和才能访问临床数据。TGA要求申请者和研究严格控制数据访问权限，并记录所有访问行为。
数据匿名化：在向TGA提交临床数据时，所有个人身份信息必须被删除或匿名化，以保护患者的隐私。
保密协议：参与临床试验的所有相关方（包括研究人员、第三方服务提供商等）都需要签署保密协议，临床数据的保密性。
遵守隐私法：所有临床数据的处理必须遵守《隐私法》（Privacy Act1988），这是澳大利亚的主要隐私保护法规。TGA要求所有数据处理活动符合该法律的规定。
这些措施了IVD产品的临床数据在整个注册和审批过程中的安全性和保密性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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