IVD产品在韩国临床试验的样本保存规范

IVD产品（体外诊断产品）在韩国进行临床试验时，样本保存规范是试验数据准确性和可靠性的重要环节。根据韩国食品药品安全部（MFDS）的相关法规以及临床试验的常规要求，样本保存规范通常包括以下几个方面：

一、样本保存条件

1. 温度控制：

• 根据样本类型和稳定性要求，设定合适的保存温度。常见的保存温度包括-196℃、-150℃深低温冻存、-80℃低温保存以及-20℃或常温保存等。

• 使用电力冰箱、液氮罐等设备样本保存环境的稳定性，避免温度波动对样本质量的影响。

2. 湿度与光照：

• 某些样本对湿度和光照敏感，需采取相应措施进行保护，如避光保存、控制环境湿度等。

二、样本保存容器与标识

1. 专用容器：

• 使用专用的样本保存容器，如冻存管、样本袋等，容器密封性良好，防止样本污染和泄漏。

2. 明确标识：

• 对每个样本进行明确标识，包括样本编号、采集时间、采集部位、受试者信息等，以便在后续分析中快速识别和使用。

三、样本保存记录

1. 保存记录：

• 记录样本的保存条件、时间、位置等信息，样本的可追溯性。

• 记录样本的冷冻或冷藏起始时间、使用时间、保存期间温度等关键信息，相关人员需签字确认。

2. 监测与报警：

• 使用温度监控设备对样本保存环境进行实时监测，如温度偏离设定范围则自动报警并通知相关人员。

四、样本处理与运输

1. 样本处理：

• 在样本保存期间，如需进行任何处理（如离心、分装等），需按照标准操作程序进行，避免对样本质量造成负面影响。

2. 样本运输：

• 样本在运输过程中需保持稳定的保存条件，避免温度波动和剧烈震动。

• 使用的冷链运输设备，如冷藏车、保温箱等，样本在运输过程中的安全性。

五、样本安全性与隐私保护

1. 样本安全：

• 样本在保存、处理和运输过程中不受污染和损坏。

• 对潜在的有害样本采取必要的防护措施，如生物安全柜内操作等。

2. 隐私保护：

• 受试者的个人信息和样本信息在保存、处理和传输过程中得到严格保护，遵守韩国相关隐私保护法规。

六、样本保存期限

1. 保存期限：

• 根据试验方案和相关法规要求，设定合理的样本保存期限。一般来说，临床试验的数据和相关文件通常应保存至少10年，从试验完成或终止后的较后数据输入日期开始计算。

• 特殊情况下（如涉及儿童、罕见病或长期随访试验），MFDS可能要求延长数据保存期限。

七、样本销毁与存档

1. 样本销毁：

• 在样本保存期限到期后，按照相关规定和内部程序处理样本，包括安全销毁或转移到长期存档。

• 记录样本销毁的过程和方法，销毁过程符合保密和安全要求。

2. 样本存档：

• 对于需要长期保存的样本，应建立相应的存档制度，样本在需要时能够被快速检索和使用。

IVD产品在韩国临床试验的样本保存规范需要严格遵守相关法规和标准要求，样本在保存、处理和运输过程中的安全性、完整性和可追溯性。