IVD出口韩国需要办理哪个认证?

更新:2025-01-15 09:00 编号:32369733 发布IP:118.248.215.158 浏览:22次
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详细介绍

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IVD(体外诊断)产品出口韩国需要办理的认证主要涉及韩国食品药品安全部(MFDS)的认证流程,具体认证要求根据产品的风险等级(I、II、III、IV类)而有所不同。以下是根据不同风险等级产品的认证要求进行的详细说明:

一、I类和II类IVD产品

  1. 认证:I类和II类IVD产品主要由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC)进行认证。

  2. 监管路径

    • I类设备:通常风险较小,可能只需进行上市前通知,并可能免于技术审查和KGMP(韩国生产质量管理规范)认证。但需注意,I类中的无菌、测量及重复使用设备可能需遵循与II类设备相同的监管方式。

    • II类设备:需要进行上市前认证,其认证方式类似于美国FDA的510K,即通过比对产品方式证明产品的安全及有效性。

  3. 材料准备:包括产品的预期用途、工作原理(MoA)、原材料、性能、测试规范(不适用于所有IVD产品)、使用说明(不适用于所有IVD产品)等信息,且所有文件需为韩文。

二、III类和IV类IVD产品

  1. 认证:III类和IV类IVD产品由MFDS直接批准。

  2. 监管路径:上市前批准。MFDS将对产品进行更为严格的审查,包括技术文件和SER技术文件的审查,以及安全有效性审查。

  3. 审核周期:根据产品的复杂性和风险等级,审核周期可能较长,一般需要数月至一年不等。

  4. KGMP认证:III类和IV类产品的制造商必须遵守韩国KGMP质量体系要求,并接受MFDS或第三方审核的现场审核。KGMP证书的有效期通常为3年,并在产品注册前需要获得该证书。

三、其他注意事项

  1. 证书持证人:在韩国注册IVD产品时,需要建议在韩国注册的证书持有人(Korea licenseholder,简称KLH),该持有人必须获得KGMP认证。

  2. 技术文件与翻译:所有提交给MFDS的技术文件必须为韩文,这可能需要的翻译服务。

  3. 后续监管:产品上市后,MFDS有权对高风险医疗器械产品进行跟踪监管。如果产品出现负面反应或质量问题,制造商和代理商需要按照韩国相关法规进行报告和处理。

IVD产品出口韩国需要根据产品的风险等级选择合适的认证路径,并准备相应的材料。了解并遵守韩国的相关法规和标准是产品顺利进入韩国市场的关键。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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