IVD出口韩国需要办理哪个认证?
更新:2025-01-15 09:00 编号:32369733 发布IP:118.248.215.158 浏览:22次- 发布企业
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详细介绍
IVD(体外诊断)产品出口韩国需要办理的认证主要涉及韩国食品药品安全部(MFDS)的认证流程,具体认证要求根据产品的风险等级(I、II、III、IV类)而有所不同。以下是根据不同风险等级产品的认证要求进行的详细说明:
一、I类和II类IVD产品
认证:I类和II类IVD产品主要由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC)进行认证。
监管路径:
I类设备:通常风险较小,可能只需进行上市前通知,并可能免于技术审查和KGMP(韩国生产质量管理规范)认证。但需注意,I类中的无菌、测量及重复使用设备可能需遵循与II类设备相同的监管方式。
II类设备:需要进行上市前认证,其认证方式类似于美国FDA的510K,即通过比对产品方式证明产品的安全及有效性。
材料准备:包括产品的预期用途、工作原理(MoA)、原材料、性能、测试规范(不适用于所有IVD产品)、使用说明(不适用于所有IVD产品)等信息,且所有文件需为韩文。
二、III类和IV类IVD产品
认证:III类和IV类IVD产品由MFDS直接批准。
监管路径:上市前批准。MFDS将对产品进行更为严格的审查,包括技术文件和SER技术文件的审查,以及安全有效性审查。
审核周期:根据产品的复杂性和风险等级,审核周期可能较长,一般需要数月至一年不等。
KGMP认证:III类和IV类产品的制造商必须遵守韩国KGMP质量体系要求,并接受MFDS或第三方审核的现场审核。KGMP证书的有效期通常为3年,并在产品注册前需要获得该证书。
三、其他注意事项
证书持证人:在韩国注册IVD产品时,需要建议在韩国注册的证书持有人(Korea licenseholder,简称KLH),该持有人必须获得KGMP认证。
技术文件与翻译:所有提交给MFDS的技术文件必须为韩文,这可能需要的翻译服务。
后续监管:产品上市后,MFDS有权对高风险医疗器械产品进行跟踪监管。如果产品出现负面反应或质量问题,制造商和代理商需要按照韩国相关法规进行报告和处理。
IVD产品出口韩国需要根据产品的风险等级选择合适的认证路径,并准备相应的材料。了解并遵守韩国的相关法规和标准是产品顺利进入韩国市场的关键。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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