IVD产品申请韩国KFDA注册是否需要生产设施合规性报告？

IVD产品（体外诊断产品）申请韩国KFDA（现更名为MFDS，即韩国食品药品安全部）注册时，确实需要生产设施合规性报告。这主要体现在以下几个方面：

1. 质量管理体系要求：

• 制造商需要建立并维护符合如ISO13485的质量管理体系，该体系应覆盖从设计、购买、生产、测试到记录管理等所有关键过程，以产品的质量和性能。对于II类以上的产品，还需要符合KGMP（韩国良好生产规范）的要求，并获得KGMP证书。

• 在申请过程中，制造商需要提交相关的质量管理体系文件，包括质量手册、标准操作程序（SOP）和质量控制记录等，以证明其生产设施的合规性。

2. 现场审核：

• 对于II类以上的产品，MFDS或授权的第三方审核会对制造商进行现场审核，以验证其质量管理体系和生产过程是否符合要求。现场审核通常包括检查生产设备、检验和测试设施、生产记录和质量管理体系文件等。

• 生产设施的合规性报告是现场审核的重要参考依据，制造商需要其生产设施符合相关法规和标准的要求。

3. 技术文件和检测报告：

• 制造商还需要提交详细的技术文件，包括产品的设计、原理、性能、制造方法、质量控制措施等信息。这些文件应证明产品符合韩国的相关标准和要求。

• 部分检测报告需要在韩国境内进行检测或者由国际认可的实验室提供，这些检测报告也是评估生产设施合规性的重要依据。