国内对进口义齿审批我们需要特别关注哪些地方?

2025-05-27 09:00 113.244.64.81 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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注册,审核,临床试验
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍


国内对进口义齿的审批,我们需要特别关注以下几个方面:

一、法规和标准

  1. 医疗器械分类:根据《医疗器械监督管理条例》,进口义齿(义齿制作用合金产品等)通常属于第二类或第三类医疗器械,这取决于其风险程度。第二类是中度风险,第三类是较高风险。需要严格控制管理以保障其安全、有效。

  2. 注册或备案要求:进口义齿必须取得《进口医疗器械注册/备案证书》方能进口。其中,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,而类医疗器械则实行产品备案管理。

二、注册申报资料

  1. 基本资料:注册申请人应提供包括申请表、产品列表、主文档授权信(如适用)、既往沟通记录(如不适用需明确声明)等基本信息。

  2. 产品特性:产品的命名、型号规格、适用范围、禁忌证等均需明确,且应符合相关法规和标准的要求。例如,义齿制作用合金产品的命名应至少包含产品的主要成分和功能。

  3. 技术性能:产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求,包括外观尺寸、机械性能、维氏硬度、密度、耐腐蚀性等多项指标。

三、风险管理

  1. 全生命周期管理:注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理,包括风险分析、风险评价、风险控制等。

  2. 特定危险考虑:在进行风险分析时,应特别考虑材料的生物相容性、生产加工过程的污染和添加剂残留、生产工艺配方或关键工艺参数的改变等因素。

四、中文标签和说明书

  1. 中文说明书:进口义齿必须附有中文说明书,说明书中应载明产品的原产地、境外医疗器械注册人/备案人建议的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。

  2. 中文标签:标签应符合相关法规和标准的要求,内容需清晰、准确。

五、其他注意事项

  1. 禁止进口旧医疗器械:依据《医疗器械监督管理条例》,禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

  2. 检验和放行:进口义齿需经过法定检验,并在通关放行后20日内向目的地海关申请检验。

  3. 注册证与实物一致性:获准注册的医疗器械应与医疗器械注册证及附件限定内容一致,且在有效期内生产。实际货物与注册/备案证所列信息不符的不允许进口。

国内对进口义齿的审批涉及多个方面,包括法规和标准、注册申报资料、风险管理、中文标签和说明书以及其他注意事项等。在申请过程中,需严格按照相关要求准备资料,产品的安全、有效和合规性。