在进口义齿国内临床试验中，审计主要关注以下几个方面，以试验的合规性、科学性和数据的可靠性：
一、试验设计与方案
试验设计的合理性：审计会检查试验设计是否科学、合理，能否有效评估进口义齿的安全性和有效性。
试验方案的完整性：包括试验目的、假设、样本量计算、纳入和排除标准、观察指标、数据收集方法、统计分析计划等内容的完整性和合理性。
二、伦理审查与知情同意
伦理审查的合规性：审计会确认试验是否经过伦理委员会的审查并获得批准，试验符合伦理原则。
知情同意的充分性：检查受试者是否充分了解试验内容并签署知情同意书，受试者的权益得到保障。
三、试验实施过程
试验操作的规范性：审计会关注试验过程中是否严格按照试验方案进行操作，包括受试者的招募与筛选、试验产品的使用、观察指标的记录等。
数据收集的准确性：检查数据收集工具和方法是否标准化，数据是否真实、准确、完整，是否存在数据篡改或遗漏的情况。
四、负面事件监测与处理
负面事件记录：审计会查看负面事件的记录是否及时、准确，包括负面事件的类型、发生率、严重程度等信息。
负面事件处理：评估试验对负面事件的处理是否及时、恰当，是否按照相关规定进行报告和处理。
五、数据分析与报告
数据分析的科学性：审计会检查数据分析方法是否科学、合理，是否符合统计学原则，能否有效支持试验结论。
试验报告的完整性：包括试验报告的内容是否全面、准确，是否包含试验目的、方法、结果、结论和讨论等必要信息。
六、合规性与监管
法规遵循情况：审计会确认试验过程是否严格遵守相关法律法规和GCP的要求，包括试验的资质、研究人员的资格等。
监管的监督：检查监管对试验过程的监督是否到位，包括现场检查、数据核查等环节的执行情况。
七、其他关注点
受试者的权益保护：审计会关注受试者的权益是否得到充分保护，包括隐私保护、医疗照顾等。
试验结果的公开与共享：鼓励试验结果的公开与共享，促进学术交流和信息透明。
进口义齿国内临床试验中的审计是一个全面、细致的过程，旨在试验的合规性、科学性和数据的可靠性。通过审计，可以及时发现并纠正试验过程中存在的问题，保障受试者的权益和安全，推动口腔医学领域的发展。
