进口义齿申请国内注册时，需要提交一系列证明文件和质量控制计划，以产品符合中国的法律法规和技术要求。以下是需要的主要证明文件和质量控制计划的详细归纳：
一、证明文件
企业资格证明文件
境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
如果境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
产品注册证明
提交产品原产国或出口国的注册证明文件，以证明该产品在原产国或出口国已经通过注册。例如，欧盟地区的企业需要提供产品已经获得的欧洲合格认证（CE认证）；美国企业需要提供美国食品与药品管理总署签发的FDA认证。
代理人文件
境外申请人在中国境内建议代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或登记证明副本复印件。
产品基本信息文件
产品说明书，包括产品的基本信息、适应症、禁忌症、使用方法、使用说明、使用注意事项等。
产品注册检验报告或其他相关检验报告，以证明产品的质量和安全性符合中国的要求。
其他必要证明
如有必要，还需提供其他与产品注册相关的证明文件，如生产厂家的质量管理体系认证证书等。
二、质量控制计划
“质量控制计划”这一术语在进口医疗器械注册的具体要求中可能不直接出现，但整个注册过程实际上体现了对产品质量控制的严格要求，这可以视为一种广义的“质量控制计划”。以下是一些与质量控制计划相关的要点：
质量管理体系
生产企业应建立完善的质量管理体系，产品的生产过程符合相关法规和标准要求。这包括原材料控制、生产过程监控、成品检验等环节。
质量控制流程
企业应制定详细的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等关键环节的质量控制措施。这些措施应产品的质量和安全性符合中国的要求。
风险管理
企业应对产品进行全面的风险管理，识别潜在的风险点并制定相应的控制措施。这包括在产品设计、生产、销售等各个环节中实施风险控制措施，以产品的安全性和有效性。
持续改进
企业应建立持续改进的机制，对质量管理体系和产品质量进行定期评估和改进。这有助于企业不断提升产品质量和市场竞争力。
合规性
企业应所有生产和经营活动符合中国的法律法规和技术要求。这包括遵守医疗器械注册管理规定、生产质量管理规范等相关法规和标准。
需要注意的是，具体的证明文件和质量控制计划要求可能会因产品特性和国家相关法规的变化而有所不同。在准备进口义齿申请国内注册时，建议与当地的医疗器械监管或进行咨询，以提交的文件和计划符合较新要求。
