内窥镜血管吻合器在新 加坡临床试验方案

关于内窥镜血管吻合器在新加坡的临床试验方案，由于具体方案可能因研究团队、项目目标和伦理审查等因素而有所不同，且直接获取特定临床试验的详细方案可能受到隐私和保密性的限制，我无法直接提供一份详尽的新加坡内窥镜血管吻合器临床试验方案。我可以根据一般临床试验的流程和要点，概述一个可能的内窥镜血管吻合器临床试验方案的大致框架：

一、试验目的

明确内窥镜血管吻合器在血管吻合手术中的安全性、有效性和临床适用性，评估其对患者康复、手术并发症发生率及生活质量的影响。

二、试验设计

1. 试验类型：根据研究目的，可能采用前瞻性、随机对照试验（RCT）或单臂研究等设计。

2. 样本量计算：基于统计学原理，根据预期效应大小、显著性水平、把握度等因素计算所需样本量。

3. 分组方法：若为RCT，需明确随机化分组方法，各组间基线特征均衡可比。

三、受试者纳入与排除标准

1. 纳入标准：明确符合内窥镜血管吻合器适用范围的血管手术患者，如年龄、性别、疾病类型、手术指征等。

2. 排除标准：列出不适合参与试验的患者特征，如严重并发症、过敏史、预期生存期短等。

四、干预措施与对照

1. 试验组：使用内窥镜血管吻合器进行血管吻合手术。

2. 对照组：根据试验设计，可能采用传统手工缝合或其他血管吻合器械作为对照。

五、观察指标与评估方法

1. 安全性指标：包括手术并发症发生率、术后感染率、负面事件发生率等。

2. 有效性指标：血管吻合质量（如吻合口漏、狭窄发生率）、手术时间、术中失血量、术后康复时间、患者生活质量评分等。

3. 评估方法：通过临床记录、影像学检查、患者问卷调查等多种方式进行评估。

六、伦理审查与知情同意

1. 伦理审查：试验方案需经新加坡相关伦理委员会审查批准后方可实施。

2. 知情同意：所有入选患者需在充分了解试验目的、风险、获益等信息后签署知情同意书。

七、数据收集与分析

1. 数据收集：按照预设的数据收集表格或电子病例报告表（eCRF）记录患者基本信息、手术情况、观察指标等数据。

2. 数据分析：采用适当的统计方法进行数据分析，包括描述性统计分析、组间比较（如t检验、卡方检验等）和回归分析等。

八、试验报告与展示

完成数据收集和分析后，撰写临床试验报告，并提交至相关学术期刊或会议进行展示，以分享研究成果并接受同行评审。

需要注意的是，以上仅为内窥镜血管吻合器临床试验方案的一般框架，具体方案应根据实际情况进行定制和调整。由于临床试验涉及复杂的伦理、法律和技术问题，建议在团队和的指导下进行。