内窥镜血管吻合器在新 加坡临床试验的监测计划

内窥镜血管吻合器在新加坡临床试验的监测计划是一个至关重要的环节，它了试验过程的安全性、数据的有效性和结果的可靠性。以下是一个基于一般临床试验流程的监测计划概述：

一、监测目标

1. 安全性监测：受试者在试验过程中未发生与内窥镜血管吻合器相关的严重负面事件（SAE）或负面事件（AE）。

2. 有效性监测：评估内窥镜血管吻合器在手术中的成功率、吻合质量等关键指标。

3. 数据质量监测：收集的数据完整、准确、可靠，符合统计分析的要求。

二、监测内容

1. 受试者监测：

• 术前：确认受试者符合纳入标准，排除不符合条件的受试者。

• 术中：密切观察受试者的生命体征，记录手术过程中的任何异常情况。

• 术后：定期随访受试者，记录并发症发生率、恢复情况等数据。

2. 设备监测：

• 术前检查：内窥镜血管吻合器处于良好工作状态，无损坏或故障。

• 术中监测：记录设备的使用情况，包括操作时间、吻合质量等。

• 术后评估：对使用后的设备进行清洗、消毒和维护，评估其耐用性和可重复使用性。

3. 数据监测：

• 数据收集：使用标准化的数据收集工具和方法，数据的准确性和可靠性。

• 数据核查：定期核查数据，数据的完整性和一致性。

• 数据存储：数据的安全存储和备份，防止数据丢失或泄露。

三、监测方法

1. 临床监察员（CRA）访视：

• CRA将定期访视试验中心，检查试验的进展情况，试验按照方案进行。

• 访视内容包括但不限于受试者筛选、知情同意、手术操作、数据记录等方面。

2. 数据管理系统（DMS）：

• 使用DMS来管理和分析数据，数据的实时更新和准确性。

• DMS还可以设置数据校验规则，自动检测数据中的异常值或缺失值。

3. 负面事件报告系统：

• 建立负面事件报告系统，SAE和AE的及时报告和处理。

• 研究者需按照要求填写负面事件报告表，并提交给伦理委员会和监管。

四、监测周期

• 定期访视：CRA将按照试验方案的要求进行定期访视，通常包括启动访视、中期访视和结束访视。

• 数据核查：数据核查将贯穿整个试验过程，定期进行以数据的准确性和可靠性。

• 负面事件报告：SAE和AE的报告将遵循即时报告原则，即在事件发生后尽快报告给相关。

五、监测结果处理

• 对于发现的问题或异常情况，将及时与研究者沟通并采取措施进行纠正或改进。

• 如果问题严重或影响试验结果的可靠性，可能需要暂停或终止试验。

内窥镜血管吻合器在新加坡临床试验的监测计划是一个全面、系统的过程，旨在试验的安全性、有效性和数据的可靠性。通过严格的监测和管理，可以为医疗器械的临床应用提供有力的支持。