在进口MRI（医用磁共振成像系统）国内临床试验中，审计通常会关注以下几个方面，以试验的合规性、科学性和数据的可靠性：
一、伦理与合规性
伦理审查：
审计会检查试验方案是否经过伦理委员会的批准，并核实伦理审查的完整性和合规性。
关注知情同意书的签署情况，受试者权益得到充分保障。
监管审批：
审计会核实试验是否获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并检查批准文件的有效性和合规性。
二、受试者安全与权益保护
负面事件报告：
审计会重点关注负面事件的监测、记录和报告情况，所有负面事件均按照相关规定及时、准确地上报。
受试者保护与补偿：
检查试验过程中是否采取了必要的措施保护受试者安全，如必要的医疗监护和应急处理措施。
关注受试者因参加试验可能遭受的损害是否得到了适当的补偿或治疗。
三、设备性能与质量控制
设备校准与维护：
审计会核实MRI设备在试验前是否进行了校准和检查，并检查试验过程中的维护和保养记录。
数据准确性：
关注MRI图像数据的采集、存储和分析过程，数据的真实性和准确性。
检查是否有数据篡改或伪造的情况。
四、试验设计与执行
试验方案：
审计会详细审查试验方案的科学性和合理性，包括试验目的、假设、设计、入选/排除标准、评价指标等。
研究者资质与培训：
检查研究者是否具备相应的资质和临床试验经验。
关注研究者是否接受了必要的培训和指导，以其能够正确执行试验方案。
数据记录与保存：
审计会检查试验数据的记录是否完整、准确和可追溯。
关注数据的保存和管理情况，数据的安全性和保密性。
五、统计分析与报告
数据分析方法：
审查统计分析方法的科学性和合理性，分析结果的准确性和可靠性。
研究报告：
审计会关注研究报告的撰写情况，包括报告的完整性、准确性和逻辑性。
检查报告是否如实反映了试验结果和结论。
六、沟通与协作
与伦理委员会和监管的沟通：
审计会检查试验团队与伦理委员会和NMPA的沟通记录，试验过程中的问题和建议得到了及时响应和处理。
与受试者的沟通：
关注试验团队与受试者的沟通情况，受试者的疑问和关注得到了及时解答和处理。
进口MRI国内临床试验中的审计会全面关注伦理与合规性、受试者安全与权益保护、设备性能与质量控制、试验设计与执行、统计分析与报告以及沟通与协作等方面，以试验的顺利进行和结果的可靠性。
