在新 加坡内窥镜血管吻合器的审批机构是哪些?
更新:2025-01-21 09:00 编号:32251761 发布IP:113.244.67.9 浏览:9次- 发布企业
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详细介绍
在新加坡,内窥镜血管吻合器的审批主要是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority,HSA)。HSA是新加坡负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的法定,成立于2001年4月,隶属于新加坡卫生部(Ministryof Health, MOH)。
HSA在医疗器械的监管方面拥有行政执法权,并享有一般科研或事业单位的独立权和灵活性。在制定医疗器械的监管框架时,HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统,如美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟公告(EUNB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生劳动福利部(MHLW)和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等,并结合自身情况,摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。
对于内窥镜血管吻合器这类高风险医疗器械,HSA会进行严格的审批流程,包括技术评估、安全性评估、有效性评估等,以产品符合新加坡的法规和标准。申请人需要准备详细的技术文件、质量管理体系文件、临床评估报告等,并提交给HSA进行审批。审批通过后,HSA会颁发注册证书,允许产品在新加坡市场上销售和使用。
在新加坡申请内窥镜血管吻合器的审批时,应直接联系并遵循HSA的相关规定和流程。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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