在新 加坡内窥镜血管吻合器的审批机构是哪些?

更新:2024-09-29 09:00 发布者IP:113.244.67.9 浏览:0次
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在新加坡,内窥镜血管吻合器的审批主要是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority,HSA)。HSA是新加坡负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的法定,成立于2001年4月,隶属于新加坡卫生部(Ministryof Health, MOH)。

HSA在医疗器械的监管方面拥有行政执法权,并享有一般科研或事业单位的独立权和灵活性。在制定医疗器械的监管框架时,HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统,如美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟公告(EUNB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生劳动福利部(MHLW)和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等,并结合自身情况,摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。

对于内窥镜血管吻合器这类高风险医疗器械,HSA会进行严格的审批流程,包括技术评估、安全性评估、有效性评估等,以产品符合新加坡的法规和标准。申请人需要准备详细的技术文件、质量管理体系文件、临床评估报告等,并提交给HSA进行审批。审批通过后,HSA会颁发注册证书,允许产品在新加坡市场上销售和使用。

在新加坡申请内窥镜血管吻合器的审批时,应直接联系并遵循HSA的相关规定和流程。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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