韩国KFDA对IVD产品临床试验的报告和文档要求

1. 试验方案（Protocol）

   -内容要求：包括试验的背景和目的、试验设计、参与者标准、干预措施、数据收集方法、统计分析计划和伦理考虑等。

   - 提交时间：在试验启动前，必须提交并获得KFDA的批准。

2. 知情同意书（Informed Consent Form, ICF）

   - 内容要求：详细说明试验的目的、过程、潜在风险和利益、参与者的权利以及隐私保护等。

   - 提交时间：在试验开始前，需提交样本知情同意书以供KFDA审核。

3. 临床试验报告（Clinical Study Report, CSR）

   - 内容要求：

     - 试验设计和方法：包括试验背景、目的、设计、方法、样本量计算和统计分析计划。

     - 结果和分析：包括试验结果的详细描述、数据分析和统计结果。

     - 安全性和有效性评估：产品的安全性和有效性数据，包括负面事件和其处理。

     - 讨论和对试验结果的解释和以及对产品潜在应用的讨论。

   - 提交时间：在试验结束后，提交报告用于KFDA的审批和注册。

4. 负面事件报告（Adverse Event Reports）

   - 内容要求：详细记录和报告试验过程中发生的负面事件，包括事件的性质、发生时间、处理措施和结果。

   - 提交时间：及时报告负面事件，在试验过程中和结束后定期更新。

5. 原始数据和文档（Raw Data and Records）

   - 内容要求：包括所有与试验相关的原始数据和记录，如实验室记录、参与者记录、监测日志等。

   - 保存要求：必须保留原始数据和文档，以备将来的审查和合规检查。

6. 监测报告（Monitoring Reports）

   - 内容要求：记录监测人员的检查结果，包括现场检查的发现、试验过程的遵循情况、数据的准确性等。

   - 提交时间：定期提交监测报告，记录试验进展和任何问题。

7. 伦理委员会审批文件（Ethics Committee Approval Documents）

   - 内容要求：包括伦理委员会的批准信和相关沟通记录，试验符合伦理要求。

   - 提交时间：在试验启动前，需提交伦理委员会的批准文件。

8. 试验中期报告（Interim Reports）

   - 内容要求：试验中期的进展情况，包括初步数据、发现的问题和解决措施。

   - 提交时间：根据试验计划的要求，提交中期报告。