韩国审批IVD产品临床试验的专业术语解释

在韩国进行IVD（体外诊断）产品的临床试验时，会涉及到许多术语。理解这些术语对于准确理解法规要求和成功进行临床试验至关重要。以下是一些常见的术语及其解释：

1. IVD（In Vitro Diagnostic）

• 体外诊断产品：指用于人体样本（如血液、尿液等）在体外进行检测的设备或试剂，用于疾病诊断、治疗监测、健康状态评估等。

2. KFDA（Korea Food and DrugAdministration）

• 韩国食品药品安全部：负责监管和审批药品、医疗器械（包括IVD产品）等产品的安全性和有效性。

3. IRB（Institutional Review Board）

• 伦理委员会：负责审查和批准临床试验的伦理性，受试者的权利和安全得到保障。

4. GCP（Good Clinical Practice）

• 临床试验规范：一套，临床试验的设计、实施、记录和报告符合伦理原则，数据真实可靠。

5. Risk Management（风险管理）

• 风险管理：指在产品设计、开发和使用过程中识别、评估和控制风险的系统化方法，常基于ISO14971标准。

6. ISO 13485

• 质量管理体系标准：医疗器械行业的，规定了医疗器械制造商的质量管理体系要求，旨在产品的持续质量和安全性。

7. Clinical PerformanceEvaluation（临床性能评价）

• 临床性能评价：通过临床试验或其他方法评估IVD产品在实际使用条件下的性能，包括敏感性、特异性、准确性等。

8. CE Marking

• CE标志：表示产品符合欧盟相关法规的安全性和性能要求。在韩国，这些要求常作为国际参考标准。

9. Safety and Efficacy（安全性和有效性）

• 安全性和有效性：安全性指产品在使用过程中不对患者或用户造成不必要的风险，有效性指产品在预期用途下能够实现其设计目标。

10. Clinical Trial Protocol（临床试验方案）

• 临床试验方案：详细描述临床试验设计、方法、受试者选择、数据分析等内容的文件，是临床试验的蓝图。

11. Informed Consent（知情同意）

• 知情同意：指在受试者充分了解临床试验的目的、方法、风险和利益的前提下，自愿签署同意书，参与临床试验的过程。

12. Device Master File (DMF)

• 设备主文件：包含IVD产品的详细技术信息，如设计、制造、测试方法等，供KFDA审查使用。

13. PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）

• 上市后临床跟踪：IVD产品上市后，制造商对其进行的持续监测，旨在收集更多的安全性和有效性数据。

14. Study Endpoint（研究终点）

• 研究终点：临床试验中用来评价治疗效果或产品性能的具体指标，如疾病检测率、误诊率等。

15. Statistical Power（统计效能）

• 统计效能：衡量临床试验发现实际效应（如产品性能差异）的能力，通常要求设计试验时考虑适当的样本量。

16. Regulatory Submission（监管提交）

• 监管提交：指向KFDA提交包括临床试验数据、风险评估、技术文档等在内的文件，申请产品的上市许可。

17. Analytical Performance（分析性能）

• 分析性能：指IVD产品在检测过程中表现出的科学性能，如精密度、准确性、检测限、特异性等。

18. Clinical Trial Site（临床试验中心）

• 临床试验中心：进行临床试验的医院或研究，负责招募受试者、执行试验方案、收集和报告数据。

19. Medical Device Classification（医疗器械分类）

• 医疗器械分类：根据产品的用途和风险级别将医疗器械（包括IVD产品）分为不同类别，如ClassI、II、III、IV，决定其审批路径和监管要求。

20. Study Monitor（试验监查员）

• 试验监查员：负责临床试验的各个阶段符合GCP和试验方案的要求，通常由CRO或制造商指派。