一次性使用无菌连接器在新 加坡医疗器械临床CRO服务周期

2024-12-24 09:00 118.248.141.66 1次
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产品详细介绍


在新加坡,进行一次性使用无菌连接器的医疗器械临床试验时,选择CRO(合同研究组织)服务的周期会受到多种因素的影响,包括试验的复杂性、样本量、受试者招募速度、伦理和监管审批流程等。以下是一个典型的CRO服务周期大致时间表:

1. 前期准备(2-3个月)

  • 需求分析与方案设计(4-6周):包括与客户沟通需求、设计临床试验方案、预算制定。

  • 伦理委员会与监管审批(6-8周):包括准备并提交伦理委员会和HSA的审批文件,等待审批结果。

2. 受试者招募(3-6个月)

  • 招募计划制定(2-4周):制定详细的受试者招募计划和筛选标准。

  • 受试者招募与筛选(3-6个月):实际进行受试者招募,根据试验规模和招募难度,时间可能有所不同。

3. 试验执行(6-12个月)

  • 试验启动与管理(6-12个月):启动临床试验并进行试验管理,包括受试者的跟踪、数据收集、质量控制和安全性监测。周期长短取决于试验的设计和复杂性。

4. 数据管理与统计分析(3-6个月)

  • 数据收集与清理(3-4个月):收集试验数据,进行数据清理和整理,数据的完整性和准确性。

  • 统计分析与报告撰写(2-3个月):进行数据分析,撰写临床试验报告,并准备提交给监管。

5. 试验结束与后续工作(2-3个月)

  • 报告提交与审查(2-3个月):CRO向客户和HSA提交的临床试验报告,等待审查和反馈。

  • 后续支持(可选,1-3个月):可能包括审计支持、文件归档和上市后监测等。

总周期:16-30个月

这个周期是一个大致估算,实际时间可能会根据具体项目的复杂性和不确定因素而有所不同。如果试验过程中遇到任何延迟,如受试者招募困难、监管审批耗时较长或数据处理复杂性增加,整体周期可能会延长。选择经验丰富的CRO,合理规划和管理各个阶段,可以帮助缩短周期并试验的顺利进行。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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