在韩国进行IVD（体外诊断）产品的临床试验时，编写患者知情同意书（Informed Consent Form,ICF）是试验伦理性和受试者权益的重要步骤。知情同意书应详细、清晰地向受试者说明试验的目的、过程、风险和权利。以下是编写知情同意书的主要要点：
1. 文档结构
1.1 标题和文档信息
标题：明确指出文档是“知情同意书”。
试验名称：包括试验的全名和编号。
研究：列出进行试验的和联系方式。
1.2 语言和表达
简单明了：使用简明易懂的语言，避免医学术语或法律术语，受试者能够理解。
多语言版本：如有需要，提供受试者母语的翻译版本。
2. 试验信息
2.1 试验目的
研究目标：清晰说明试验的目的和预期成果。
2.2 试验过程
试验设计：描述试验的基本设计，包括受试者将经历的主要步骤。
程序和时间安排：提供试验的具体程序、时间安排和受试者的参与时间。
2.3 受试者的要求
参与要求：列出参与试验所需的条件和要求，包括任何必要的准备或后续步骤。
3. 风险和负面事件
3.1 潜在风险
风险说明：详细说明参与试验可能面临的所有潜在风险和负面反应。
风险管理：描述将采取的措施来管理和减轻这些风险。
3.2 负面事件处理
处理流程：解释如果出现负面事件或副作用，将如何处理和报告。
4. 受试者权利
4.1 自愿参与
自愿性：强调参与试验是自愿的，受试者可以随时退出试验而不受处罚或影响医疗服务。
4.2 保密性
数据保护：保障受试者数据的保密性，并解释如何保护个人隐私。
数据使用：说明数据将如何使用，包括在研究中的用途和可能的发布方式。
4.3 试验结果
结果通知：说明受试者是否会获得试验结果，以及如何获得这些结果。
5. 知情同意
5.1 知情过程
说明过程：受试者在签署知情同意书之前，已充分了解所有相关信息，提供足够时间进行提问。
说明者：明确谁将向受试者解释试验内容，并回答问题。
5.2 签署和日期
签名：受试者和研究人员需签署知情同意书，并注明日期。
副本：受试者应获得知情同意书的副本以供参考。
6. 伦理和法律合规
6.1 遵守法规
符合标准：知情同意书符合韩国KFDA和伦理委员会的要求。
审查和批准：知情同意书应经过伦理委员会的审查和批准。
7. 后续说明
7.1 联系信息
联系方式：提供研究团队和相关的联系方式，以便受试者在试验过程中有问题或需要帮助时进行联系。
7.2 参与者反馈
反馈渠道：说明受试者如何提供反馈或报告问题。
知情同意书是保护受试者权益的重要工具，受试者在充分了解试验的情况下，自愿参与试验。编写时应注重清晰、准确和完整，以促进受试者的理解和知情决策。
