韩国对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在韩国，对IVD（体外诊断）产品临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定，以数据的完整性、可靠性和可追溯性。以下是主要的规定和要求：

1. 数据归档

• 归档内容：包括临床试验的所有关键文件和数据，如试验计划（协议）、知情同意书、受试者记录、负面事件报告、数据集、报告和分析结果等。

• 原始数据：保存原始数据和相关文档，如实验室记录、测试结果、医疗记录等，以数据的完整性和真实性。

2. 保存期限

• 保存时长：根据KFDA的要求和，临床试验数据和相关文档通常需要保存至少15年。具体保存期限可能会因法规更新或试验要求而有所变化。

• 特定要求：在某些情况下，保存期限可能会更长，特别是当试验涉及到特殊产品或有特定法规要求时。

3. 数据保护

• 数据安全：数据存储在安全的环境中，防止数据丢失、损坏或未经授权的访问。数据可以存储在纸质文件或电子文件中，需采取相应的保护措施。

• 隐私保护：个人隐私数据必须符合相关的隐私保护法规，如个人数据保护法（PIPA），受试者的个人信息得到保护。

4. 文档管理

• 文件组织：将所有相关文件按照规定的标准组织和归档，文件易于查找和检索。

• 版本控制：保持文档的版本控制，所有修订和更新都被记录，并能够追溯到原始文档。

5. 审计和检查

• 审计准备：准备好接受KFDA及其他相关的审计和检查，所有归档和保存的文档符合规定要求。

• 审计记录：保存审计和检查记录，包括审计报告和对不符合项的整改措施。

6. 归档责任

• 责任分配：明确负责归档和保存数据的人员或部门，所有归档活动都按照规定进行。

• 培训：对相关人员进行培训，他们了解数据归档和保存的要求和流程。

7. 数据销毁

• 销毁程序：在保存期限结束后，按照规定的程序安全销毁不再需要的数据和文件，数据无法恢复。

• 记录销毁：记录数据销毁的过程，包括销毁的时间、方式和人员，销毁过程符合要求。

这些数据归档和保存规定的目的是临床试验的数据在整个保存期间都能保持完整性和可追溯性，保护受试者的隐私和数据安全。