在国内审批进口超声炮时，企业需要准备并提交一系列文件，以产品符合国家药品监督管理局（NMPA）的要求。以下是主要的文件清单：
1. 产品注册申请文件
注册申请表：填写完整的《医疗器械注册申请表》，包括产品信息、申请单位信息等。
授权委托书：由境外制造商授权在中国的代理人或公司进行注册申请的委托书。
2. 技术资料
产品技术文件：包括产品说明书、技术参数、设计图纸、原材料说明、产品功能描述等。
产品样本：提供产品样本进行检测和审评（如适用）。
用户手册：详细的用户操作指南和维护说明，需包括中文翻译。
3. 临床数据
临床评价报告：包括已有的临床试验数据、文献综述及使用经验。如果需要，提供在中国进行的临床试验方案和结果。
临床试验报告：如果进行过临床试验，需提供完整的试验报告，包括试验设计、方法、结果和结论等。
4. 质量管理体系文件
ISO 13485认证证书：制造商的ISO13485质量管理体系认证证书，证明其质量管理体系符合。
GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证：如果适用，提供相关的GMP认证或相应的生产质量管理规范文件。
生产商质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表单等。
5. 生产和合规文件
生产许可证：境外制造商的生产许可证或相关生产许可文件，证明其有合法生产能力。
产品合格证：境外产品的合格证明或认证，包括CE标志或其他国际认证（如适用）。
6. 法律和合规文件
法律声明：产品不侵犯他人知识产权的声明。
法规遵守声明：制造商声明其产品符合中国相关法规和标准的文件。
技术支持协议：包括技术支持、服务承诺和产品保修等。
7. 其他支持材料
生产商和代理商的资质文件：包括营业执照、组织代码证、税务登记证等。
风险管理报告：产品风险分析和管理报告，展示对潜在风险的识别和控制措施。
市场表现数据：如有，需要提供产品在其他国家或地区的市场表现和销售数据。
提交的文件需要包括产品技术资料、质量管理体系认证、临床数据、法律声明等，以证明产品的安全性、有效性和合规性。所有文件的真实性和完整性，并遵循NMPA的较新要求，可以帮助加速审批过程。
