家用呼吸机申请新 加坡注册的花销包括哪些方面？

家用呼吸机申请新加坡注册的花销包括多个方面。以下是详细的费用组成：

1. 注册申请费用

• C类医疗器械：SGD 1,000 至 SGD 2,500

• D类医疗器械：SGD 2,500 至 SGD 5,000

注册费用依据医疗器械的风险分类而定，C类和D类医疗器械的注册费用有所不同。

2. 技术文件准备费用

• 技术文件编制：SGD 2,000 至 SGD 10,000

• 包括技术写作、风险管理文件编制、设计和制造信息整理等。

3. 测试和验证费用

• 性能测试：SGD 1,000 至 SGD 5,000

• 包括电气安全性、EMC、生物相容性等测试。

• 软件验证（如适用）：SGD 2,000 至 SGD 5,000

4. 翻译和认证费用

• 文件翻译：SGD 500 至 SGD 2,000

• 将技术文件和说明书翻译成符合新加坡法规的语言。

5. 咨询和代理费用

• 咨询：SGD 2,000 至 SGD 5,000

• 包括法律顾问、注册代理服务等，帮助处理申请中的复杂问题。

6. 其他费用

• 现场审核费用（如适用）：视情况而定

• 如果HSA要求进行现场审核，可能会产生额外费用。

• 维护费用：根据需要

• 包括注册维护和更新的费用。

总费用估算

• 总费用范围：SGD 6,000 至 SGD 20,000

具体费用取决于多个因素，如产品的复杂性、技术文件的准备情况、测试费用以及咨询服务的费用等。为了准确预算和顺利申请，建议在申请前与顾问或注册代理联系，获得详细的费用估算和建议。