家用呼吸机申请新加坡注册的花销包括多个方面。以下是详细的费用组成:
1. 注册申请费用
C类医疗器械:SGD 1,000 至 SGD 2,500
D类医疗器械:SGD 2,500 至 SGD 5,000
注册费用依据医疗器械的风险分类而定,C类和D类医疗器械的注册费用有所不同。
2. 技术文件准备费用
技术文件编制:SGD 2,000 至 SGD 10,000
包括技术写作、风险管理文件编制、设计和制造信息整理等。
3. 测试和验证费用
性能测试:SGD 1,000 至 SGD 5,000
包括电气安全性、EMC、生物相容性等测试。
软件验证(如适用):SGD 2,000 至 SGD 5,000
4. 翻译和认证费用
文件翻译:SGD 500 至 SGD 2,000
将技术文件和说明书翻译成符合新加坡法规的语言。
5. 咨询和代理费用
咨询:SGD 2,000 至 SGD 5,000
包括法律顾问、注册代理服务等,帮助处理申请中的复杂问题。
6. 其他费用
现场审核费用(如适用):视情况而定
如果HSA要求进行现场审核,可能会产生额外费用。
维护费用:根据需要
包括注册维护和更新的费用。
总费用估算
总费用范围:SGD 6,000 至 SGD 20,000
具体费用取决于多个因素,如产品的复杂性、技术文件的准备情况、测试费用以及咨询服务的费用等。为了准确预算和顺利申请,建议在申请前与顾问或注册代理联系,获得详细的费用估算和建议。