在新加坡申请家用呼吸机的注册时,产品性能和安全性的信息是关键部分。新加坡卫生科学局(HSA)要求详细的技术文档和测试报告,以设备在使用过程中是安全和有效的。以下是需要提交的产品性能和安全性信息:
1. 产品性能信息
气大小和气压范围:
提供设备在不同设置下的气大小(L/min)和气压(cmH2O)范围的详细数据。
通气模式:
详细说明家用呼吸机支持的通气模式(如CPAP、BiPAP、AVAPS等),并提供每种模式下的性能参数。
呼吸频率和吸呼比:
提供设备支持的呼吸频率范围和吸呼比,并说明在不同通气模式下的变化。
报警系统:
说明设备的报警功能,包括低气压、断电、低电量、患者脱离呼吸机等情况的报警机制。
电源和电池性能:
提供设备的电源要求和电池续航能力,包括充电时间、运行时间、备用电源等信息。
噪声水平:
提供设备在运行过程中的噪声水平(dB),在家用环境下的舒适性。
人机界面(HMI):
说明设备的控制界面,包括显示屏的功能、按钮操作和用户设置选项。
2. 安全性信息
电气安全性:
根据IEC 60601-1标准,提供电气安全性测试报告,包括漏电流测试、接地连续性测试等,设备不会对用户造成电击风险。
电磁兼容性(EMC):
提供电磁兼容性测试报告,设备在正常运行时不会受到电磁干扰,并且不会对其他设备产生干扰。
生物相容性:
提供与患者接触部分材料的生物相容性测试报告,材料不会引发皮肤刺激、过敏或其他负面反应(遵循ISO 10993标准)。
机械安全性:
提供设备的机械安全性测试报告,包括耐用性、抗震性和跌落测试,设备在使用和运输过程中不会发生机械故障。
环境适应性:
提供设备在不同环境条件下(如温度、湿度、振动等)的性能测试报告,设备在各种家庭环境下都能正常工作。
清洁和消毒:
提供设备清洁和消毒指南,并说明清洁过程对设备性能和安全性的影响。
软件安全性(如适用):
如果设备包含软件,需提供软件验证和验证报告,软件的安全性和可靠性(遵循IEC 62304标准)。
3. 临床评估
临床数据:
提供临床评估报告,包含产品在临床环境下的使用数据,证明其安全性和有效性。可以包括临床试验结果或已展示的相关文献。
4. 质量管理体系
制造商的质量管理认证:
提供ISO 13485质量管理体系的认证,生产过程的稳定性和质量控制。
5. 风险管理
风险管理报告:
提供全面的风险管理文件,根据ISO 14971标准,识别、评估并控制与产品相关的潜在风险。
这些信息帮助HSA评估家用呼吸机的性能和安全性,其在新加坡市场的合规性和可靠性。