在马来西亚，审批半导体激光治疗机的时间通常取决于多个因素，包括设备的复杂性、申请的完整性以及审核过程中的任何可能延迟。一般来说，整个审批过程大致需要以下时间：
申请准备：准备所需的技术文件和资料可能需要几周到几个月，具体取决于文件的复杂性和完善程度。
申请提交和受理：一旦申请提交，医疗器械管理局（MDA）通常会在1到2周内确认收到申请。
审查过程：
初步审查：审查申请文件的完整性，通常需要1到2个月。
技术评估：包括对产品技术资料、临床数据和质量管理体系的审查，可能需要2到4个月。
可能的补充要求：如果MDA要求提供额外信息或进行测试，可能会导致额外的时间延迟，具体取决于提供额外信息的速度和复杂性。
批准：在所有要求都满足后，MDA通常会在1到2周内颁发注册证书。
整个过程从申请提交到获得注册证书通常需要约4到6个月。如果设备类别较高风险或需要额外的审查，时间可能会更长。建议与MDA保持联系，了解较新的处理时间和进展。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
