IVD产品在印尼MOH的分类审核费 用是多少?

2024-12-02 09:00 118.248.141.58 1次
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临床试验,医疗器械,产品注册,英国UKCA,UKCA
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产品详细介绍


在印度尼西亚,IVD(体外诊断)产品的分类审核费用通常取决于多个因素,包括产品的分类、复杂性、以及申请的具体要求。以下是有关费用的一些关键信息:

1. 费用结构

  • 注册费用: 注册IVD产品时需要支付的基本费用。这通常涵盖了提交和处理注册申请的成本。

  • 分类审核费用:根据产品的风险等级和分类,这些费用可能会有所不同。例如,高风险产品(如III类产品)通常会有较高的审核费用。

  • 附加费用:可能包括额外的费用,如技术审查费用、现场检查费用(如果适用)、认证和文件翻译费用等。

2. 费用范围

费用范围因产品的分类和具体要求而异,一般的估计费用如下:

  • 低风险产品: 费用通常较低,可能在数百万印尼盾(IDR)范围内。

  • 中等风险产品:费用中等,通常高于低风险产品,但具体金额依产品的复杂性和所需审查内容而定。

  • 高风险产品: 费用较高,可能涉及更多的审查和测试,费用通常较高。

3. 支付流程

  • 支付方式: 费用通常可以通过银行转账、支票或其他建议的支付方式进行支付。

  • 支付时点: 费用通常在提交注册申请时支付,有时也可能在审核过程中需要额外支付。

4. 获取较新信息

为了获取准确和较新的费用信息,建议直接联系印尼卫生部(MOH)或咨询相关的注册代理。他们可以提供具体的费用详情和支付指南。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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