进口隐形眼镜国内临床试验是否会有过程性文件审查？

进口隐形眼镜国内临床试验过程中会有过程性文件审查。这一审查环节是临床试验合规性、数据准确性和可靠性的重要步骤。

在临床试验过程中，会有一系列的过程性文件产生，包括但不限于试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）、数据记录与管理系统（如EDC系统）中的数据、研究者手册、安全性报告等。这些文件是临床试验的核心组成部分，记录了试验的设计、实施、数据收集、分析以及安全性监测的全过程。

过程性文件审查通常涉及以下几个方面：

1. 文件完整性：所有必需的文件都已按照试验方案和相关法规要求产生并妥善保存。

2. 合规性：检查文件内容是否符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关伦理委员会的要求，包括试验设计的科学性、受试者权益的保护、数据记录的真实性和准确性等。

3. 一致性：核对不同文件之间的信息是否一致，如病例报告表中的数据与原始记录是否相符，试验方案与实际操作是否一致等。

4. 安全性：特别关注安全性报告，任何严重负面事件（SAE）或非预期负面事件（AE）都得到了及时、准确的记录和报告，并按照相关法规要求采取了适当的措施。

5. 数据质量：评估数据记录的完整性和准确性，以及数据分析的合理性。这可能包括对数据源、数据录入、数据清理、数据分析等环节的审查。

过程性文件审查可能由临床试验的申办方、研究者、监查员（CRA）以及独立的第三方（如数据管理组织DMO、统计等）共同完成。通过这一审查过程，可以及时发现并纠正临床试验中的问题，试验结果的可靠性和有效性。

进口隐形眼镜在境外可能已完成注册并通过了相关临床试验，但在中国境内进行临床试验时仍需遵循中国的法规要求，并接受中国监管的监督和管理。进口隐形眼镜在国内临床试验中的过程性文件审查也是必不可少的环节。