医疗器械质量管理体系的常见问题有哪些

医疗器械质量管理体系在运行过程中，常常会遇到一系列问题，这些问题可能涉及组织结构、职责划分、文件管理、目标制定、人员资质、培训、过程控制、供应商管理等多个方面。以下是一些常见的问题：

1. 职责不清与推诿现象

• 问题描述：部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，导致在遇到问题时互相推诿，无法及时有效地解决问题。

• 改进建议：明确部门职责、岗位职责和人员职责，确保责权利统一，并实施相关有效考核。

2. 文件管理失控

• 问题描述：需要文件指导的场合没有建立文件，或文件要求不明确、缺乏可操作性，文件只是“摆设”。

• 改进建议：针对需要建立所需的文件，提出明确要求，确保文件操作性强，工作有据可依。

3. 目标制定与管理问题

• 问题描述：未认识到制定目标的必要性，随意定制或更改目标，缺乏对目标的管理和考核。

• 改进建议：实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，并在各职能和层次上建立相应的目标，对目标进行实际、全面、有效的考核。

4. 记录不完整与造假

• 问题描述：对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至存在记录造假现象。

• 改进建议：确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况。

5. 人员资质与培训问题

• 问题描述：各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训；培训只是为应付外审而做样子，缺乏针对性和有效性。

• 改进建议：对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定；制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核。

6. 过程控制缺失

• 问题描述：缺乏对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。

• 改进建议：建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，依靠执行制度来保证产品质量。

7. 供应商管理不规范

• 问题描述：不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力。

• 改进建议：严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。

8. 设备与测量设备管理不善

• 问题描述：生产设备或检验仪器和设备缺乏维修和维护计划，使用记录不完整；测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用。

• 改进建议：建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备；建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

9. 设计开发问题

• 问题描述：在设计和开发阶段未进行全面的风险评估和充分的验证，导致产品在实际使用中出现问题；设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认。

• 改进建议：严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作；对设计更改进行严格的评审、验证和确认。

10. 顾客满意度关注不足

• 问题描述：以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场。

• 改进建议：引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作。

这些问题不仅会影响医疗器械的质量和安全性，还可能对企业的声誉和长期发展造成负面影响。企业应高度重视这些问题，采取有效措施加以改进和完善。