美国FDA监管进口医疗器械的案例有哪些

美国FDA（Food and DrugAdministration）监管进口医疗器械的案例众多，以下是一些具体的案例，展示了FDA在保障进口医疗器械安全性和有效性方面的行动：

1. 康德莱医用注射器案例

• 背景：2024年5月18日，康德莱（股票代码603987.SH）公告称其因不符合器械质量体系要求，被美国FDA出具进口警示。涉及的产品为医用注射器，这一警示导致公司的部分产品暂时无法进入美国市场，对公司经营产生了一定影响。

• 原因：FDA认为康德莱的医用注射器产品不符合其器械质量体系要求，这可能与产品的生产、质量控制或文档记录等方面有关。

• 影响：该进口警示信息导致康德莱的部分产品无法进入美国市场，进而影响了公司在该市场的销售收入。公司股价在警示信息发布后也受到了影响。

• 后续：康德莱表示正在积极应对FDA的进口警示问题，但尚无法预计能否移出警示名录以及移出的具体时间。

2. Inspire Medical Systems植入式脉冲发生器召回案例

• 背景：2024年5月，美国FDA发布关于Inspire Medical Systems公司因制造缺陷召回Inspire3028型植入式脉冲发生器（IPG）的警示信息。

• 召回级别：Ⅰ级，这是严重的召回类型，表明使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

• 召回原因：产品存在潜在的制造缺陷，可能导致传感电路漏电，造成系统故障。

• 召回措施：Inspire MedicalSystems公司向受影响的医疗服务提供商发出紧急医疗设备更正通知，并安排患者接受监测访问，以确认治疗是否按预期进行。如果观察到异常波形或阻抗，将进行处理。

3. 其他召回案例

• Smiths Medical呼吸机召回：澳大利亚TGA发布警示，SmithsMedical公司因出口连接器松动等问题召回paraPACplus呼吸机。这可能导致治疗中断、无通气等严重后果，召回级别也为I级。

• Philips Medical Systems磁共振成像系统召回：加拿大HealthCanada发布警示，Philips Medical Systems NederlandB.V.公司因发热问题召回医用磁共振成像系统。特定SENSEXL躯干线圈在扫描过程中可能导致局部发热，从而对患者造成潜在伤害。

• Teleflex/Arrow主动脉内球囊反博导管召回：美国FDA发布警示，Teleflex/Arrow公司因制造错误召回ArrowFiberOptix和ArrowUltraFlex主动脉内球囊反博导管及附件。这些问题可能导致球囊无法完全充盈，导致严重伤害甚至死亡。

这些案例表明，美国FDA对进口医疗器械的监管非常严格，一旦发现产品存在安全隐患或不符合质量要求，将迅速采取行动，包括发布警示信息、要求召回产品等，以保障公众健康和安全。这些案例也提醒医疗器械制造商和进口商必须严格遵守FDA的法规和要求，确保产品的安全性和有效性。