在中国，进口诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存是一个严格监管的过程，数据的完整性、准确性和可追溯性。以下是主要的规定和要求：
1. 数据归档和保存要求
1.1. 数据保存时间
保存期限：根据《药品注册管理办法》和相关法规，临床试验的数据和记录通常需要保存不少于15年。这一要求了在产品上市后的监督和审核过程中可以追溯相关数据。
特殊情况：如果有其他具体法规或规定，可能会要求不同的保存时间。
1.2. 数据归档内容
原始数据：包括所有原始的临床试验数据、试验记录、实验室报告和负面事件记录。
试验方案和报告：保存试验设计方案、伦理审查文件、的临床试验报告、数据分析报告等。
知情同意书：保存所有受试者的知情同意书及相关文件。
2. 数据存储和安全
2.1. 数据存储
物理存储：纸质数据应存储在安全、干燥、无尘的环境中，以防止损坏或丢失。
电子存储：电子数据应存储在可靠的计算机系统中，使用数据备份和灾难恢复措施数据的完整性。
2.2. 数据安全
权限控制：对数据访问权限进行严格控制，仅允许授权人员访问和处理数据。
数据加密：电子数据应使用加密技术进行保护，防止未经授权的访问。
防止篡改：采取措施防止数据被篡改或丢失，如使用审计跟踪系统记录数据的访问和修改历史。
3. 数据审核和审计
3.1. 内部审计
审计安排：定期进行内部审计，数据归档和保存符合规定。
记录审计：检查数据保存记录，数据完整、准确且符合保存要求。
3.2. 外部审计
监管检查：接受监管的检查和审计，数据保存符合GCP和法规要求。
审计报告：审计提供审计报告，指出任何问题和改进建议。
4. 数据管理和处理
4.1. 数据整理
分类和标识：对归档数据进行分类和标识，方便检索和管理。
记录整理：所有文件和记录整理有序，符合标准化要求。
4.2. 数据处置
数据销毁：在数据保存期限结束后，按照规定的销毁程序处理数据，数据不会被泄露或滥用。
销毁记录：记录数据销毁的过程和方式，销毁过程符合规定。
5. 法规和指南
5.1. 法规遵守
法规依据：遵循《药品注册管理办法》、《药品临床试验质量管理规范（GCP）》等法规和指南，数据管理和保存符合要求。
行业标准：遵循国际和国内的相关标准，如ISO标准，数据保存的科学性和规范性。
在中国，进口诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存包括数据保存时间、内容、存储和安全、审核和审计、数据管理和处理等方面的要求。所有数据需在规定时间内妥善保存，数据的完整性、准确性和可追溯性。遵循相关法规和标准，数据管理符合GCP和法规要求。
