英国UKCA审批IVD产品的有效期是多久？

在英国，IVD（体外诊断）产品的UKCA（UK ConformityAssessed）认证有效期通常为五年。在此期间，认证是有效的，但制造商需要遵守以下要求以维持认证状态：

1. 定期审查和监控

• 监督检查：UKAS（United Kingdom AccreditationService）认可的合格评定可能会进行定期监督检查，以产品和生产过程持续符合UK IVD Regulations的要求。

• 年度报告：在某些情况下，制造商可能需要提交年度报告或更新，反映产品的市场表现和任何变更。

2. 质量管理体系的维护

• 持续符合要求：制造商必须持续维护符合GMP（良好生产规范）的质量管理体系，并所有生产和质量控制过程符合UKIVD Regulations。

• 更新和改进：制造商需要对任何新开发或变更进行更新，技术文件和质量管理体系及时反映较新的要求。

3. 负面事件报告

• 市场监控：制造商必须监控产品在市场上的表现，并报告任何负面事件或问题，及时采取纠正和预防措施。

4. 证书续期

• 续期申请：在UKCA证书到期前，制造商需要申请续期。续期过程通常涉及重新提交相关文件和接受合格评定的审查。

5. 变更管理

• 重要变更：对于产品设计、生产过程或质量管理体系的重大变更，制造商需通知合格评定，并可能需要重新评估。

UKCA认证的有效期为五年，但在此期间制造商需要持续遵守UK IVDRegulations，并进行定期监督检查和年度报告。认证到期前，制造商需要申请续期，产品和生产过程保持合规状态。