IVD产品在英国申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节？

在英国，IVD（体外诊断）产品申请GMP（Good ManufacturingPractice，良好生产规范）质量体系审核的流程包括以下主要环节：

1. 准备阶段

1.1制定和建立GMP体系

• 制定质量管理体系（QMS）：建立符合GMP要求的质量管理体系，包括标准操作程序（SOPs）、质量手册和其他相关文档。

• 培训：对所有相关人员进行GMP培训，他们了解并能够遵守GMP要求。

1.2文件准备

• 准备文档：整理并准备必要的文档和记录，包括生产流程、原材料控制、生产环境、设备维护、质量控制等。

• 自检：进行内部自检，所有GMP要求得到有效实施。

2. 申请阶段

2.1选择合格评定

• 选择：选择经过UKAS（United Kingdom AccreditationService）认可的合格评定，负责GMP质量体系的审核。

2.2提交申请

• 申请材料：向选定的合格评定提交GMP认证申请，包括所有相关的质量体系文件和证明材料。

• 申请费用：支付相关的申请费用。

3. 审核阶段

3.1预审

• 初步评估：合格评定可能进行预审，以评估申请单位是否准备充分，确认是否符合GMP要求。

• 反馈：预审后，提供改进建议和反馈，帮助申请单位进行调整和改进。

3.2现场审核

• 审核计划：合格评定制定详细的现场审核计划，包括审核时间、人员和审核内容。

• 现场检查：审核员到申请单位进行现场审核，检查生产环境、设备、生产流程、质量控制等方面，符合GMP要求。

• 记录和观察：记录审核发现，包括合规和不合规事项，进行现场观察和核实。

3.3问题整改

• 整改报告：审核员提供审计报告，包括发现的问题和整改要求。

• 整改措施：申请单位根据审计报告进行整改，并提交整改措施和改进计划。

4. 认证阶段

4.1评估和批准

• 审查整改：合格评定审查整改措施，确认问题已被解决。

• 颁发证书：审核通过后，合格评定颁发GMP认证证书，表明申请单位的质量体系符合GMP标准。

4.2证书和报告

• 证书发放：发放GMP认证证书，说明单位已经通过GMP质量体系审核。

• 报告提交：提供审核报告和证书副本，供申请单位存档和使用。

5. 后续管理

5.1监督和审查

• 定期检查：合格评定进行定期监督检查，申请单位持续符合GMP要求。

• 再认证：在证书有效期结束前，申请单位需要进行再认证，以保持GMP认证状态。

5.2内部审计

• 持续改进：申请单位需定期进行内部审计，持续符合GMP要求，并进行必要的改进和调整。

IVD产品在英国申请GMP质量体系审核的流程包括准备阶段、申请阶段、审核阶段、认证阶段以及后续管理。整个流程涉及建立符合GMP要求的质量管理体系、选择合格评定、进行现场审核和整改、获得认证，并保持持续符合GMP标准。