国内生产进口诊断试剂的环境控制要求非常严格，以产品的质量和安全性。这些要求主要包括以下几个方面：
一、洁净度要求
生产环境应具备一定的洁净度，以防止微生物、灰尘、颗粒等污染物对产品的影响。
根据产品的要求，通常需要符合不同级别的洁净室标准，如GMP（Good ManufacturingPractice）规范中的洁净室等级。洁净度等级分类一般分为100级、10000级、100000级和300000级，不同级别对尘粒和微生物的较大允许数有具体规定。
洁净室（区）内的空气洁净度级别应符合相关标准，如≥0.5μm尘粒的较大允许数在不同级别中有详细规定。
二、温湿度控制
控制生产场所的温度和湿度是产品质量稳定性的重要因素之一。
温度和湿度的变化可能影响试剂的稳定性和性能，需要采取措施生产环境的恒温恒湿。
无特殊要求时，温度通常应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求的，应根据产品工艺特点确定。
三、空气质量控制
生产环境中空气质量的良好是必要的。
通过安装空气过滤设备和通风系统，控制空气中的微生物、颗粒物和有害气体的浓度，生产环境的洁净度和空气质量。
四、压力控制
在一些特定的生产环节，可能需要控制压力的大小，以产品在制备、填充、封装等过程中的稳定性和质量。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。
五、照明要求
生产场所的照明应明亮、均匀，有利于生产人员进行操作和检查产品，生产过程的可视性和准确性。
六、消毒和清洁
对生产场所定期进行消毒和清洁是保持生产环境卫生的重要措施，以防止微生物污染对产品质量的影响。
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
七、废物处理
生产过程中产生的废物应按照相关法规要求进行处理，防止废物对环境和人员健康造成负面影响。
八、人员培训与管理
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的知识，并具有相应的实践经验。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
国内生产进口诊断试剂的环境控制要求非常全面和严格，旨在产品的质量和安全性。这些要求涵盖了洁净度、温湿度、空气质量、压力、照明、消毒和清洁、废物处理以及人员培训与管理等多个方面。